Liisa ihmemaassa: kliinisen tutkijan hidas ja kuoppainen alkutaival

Klinikassamme aloittaa uusi sairaalalääkäri Liisa (nimi vaihdettu), joka intoa puhkuen haluaa ryhtyä tutkimuksen tekemiseen ensimmäisinä tavoitteinaan väitöskirjan tekeminen ja erikoislääkäriksi valmistuminen. Onnekseen hän tapaa pian kokeneen kliinikkotutkijan, jolla on tarjolla kerrassaan herkullinen, translationaalista lääketiedettä parhaimmillaan edustava tutkimusprojekti. Tutkimuskokonaisuus sisältää perustutkimusta laboratoriossa, koe-eläintöitä ja kansainvälisen satunnaistetun monikeskustutkimuksen.

Nyt sitten innostunut Liisa lähtee selvittämään väitöskirjatyöhönsä tarvittavia lupia ja paperitöitä päästäkseen aloittamaan tutkimuksen mahdollisimman pikaisesti pohtien samalla seuraavaa kolmen vuoden ajanjaksoa, jonka aikana tulisi suorittaa myöskin erikoislääkärikoulutuksen yliopistovaihe. Liisa huomaakin lähteneensä seikkailuun todelliseen ihmemaahan.

Aivan oikein Liisan ohjaaja pitää väitöskirjatyön rekisteröimistä tärkeänä jo varhaisvaiheessa. Valitettavasti siihen liittyvä koneisto on monisäikeinen, hidas ja raskas vielä senkin jälkeen kun Liisa on onnistunut löytämään ohjeistuksen piilotettuna yliopiston tietojärjestelmiin. Liisa luulee, että väitöskirjatyössä riittää hyvä ohjaaja, vaan ei, ja Liisa ryhtyy kokoamaan työlleen ja itselleen seurantaryhmää prosessissa, joka osoittautuu varsin työlääksi. Lisäksi ilmenee, että väitöskirjoja rekisteröidään vain silloin tällöin. Liisa vähän ihmettelee, onko mitään näyttöä siitä, että raskas rekisteröintiprosessi nopeuttaisi tohtorintutkinnon valmistumista. Lisäksi Liisalle kerrotaan tutkijakouluista ja siitä, kuinka Helsingin yliopisto pyrkii rajoittamaan lääketieteelisestä tiedekunnasta valmistuvien väitöskirjojen määrää. Liisa ihmettelee kuten myös tutkimusvaradekaani Hannu Sariola äskettäin tällä samalla foorumilla.

Liisan tutkimusryhmällä on onneksi ajanmukainen laboratorio laitteistoineen ja reagensseineen. Sen sijaan varsinaisia työtiloja ei juurikaan ole tarjolla. Liisa ihmettelee, että kotonako tätä pitääkin tehdä. Ohjaaja toteaa, että ei toki, ethän kotoa käsin pääse tarvittaviin potilastietojärjestelmiin. No, missä sitten istun, Liisa ihmettelee.

Tutkimusprojektin koe-eläinosiota varten Liisa lähtee selvittämään tarvittavia henkilökohtaisia lupia vaadittavine kursseineen sekä koe-eläinmallien käyttöön liittyviä lupaprosesseja, jotka saattavat johtaa positiiviseen lopputulokseen jopa alle puolessa vuodessa, jos on onnea ja 15-sivuinen kaavake on täytetty erityisen huolellisesti. Tässä tapauksessa on kaiken lisäksi tulenpalava kiire sillä uhkana on tarvittavien koe-eläintilojen lopullinen häviäminen Meilahden kampusalueelta. Ja taas Liisa ihmettelee.

Seuraavaksi Liisa tekee anomuksen eettiseen toimikuntaan, yrittäen epätoivoisesti etsiä kattavaa ohjeistusta hakemuksen tueksi. Liisa ihmettelee ja ohjaajaakin jo vähän harmittaa kun lausuntoa ei vielä kolmen kuukauden ja kahden korjauskierroksen jälkeen ala kuulua. Vaaditut korjaukset kun vaikuttavat keskittyvän lähinnä potilastiedotteen ruotsinkielen kielioppiongelmiin ja niiden hyväksyntä vaatii seuraavan eettisen toimikunnan kokouksen odottamista. Onneksi myönteinen lausunto lopulta syntyy ilman, että joudutaan TUKIJA:n joskus yli puolivuotiseen käsittelyyn.

Liisa hymyilee (kerrankin) koska onneksi suunniteltu monikeskustutkimus ei koske lääkeaineita eikä kansallisia rekisteritietoja tarvita. Ohjaaja kertoo Liisalle kokemuksistaan Fimean, THL:n ja KELA:n kanssa, vuosi on lyhyt aika luvan saamiselle eikä riitäkään, jos mukaan tarvitaan tietosuojavaltuutetun lausunto. Sen sijaan Liisan tutkimukseen osallistuu keskuksia sekä Suomesta että muualta Euroopasta. Tässä vaiheessa tietosuoja-asiat nousevat todella keskiöön. Liisan mahdollisuudet selvitä lupaviidakosta tiedon siirrossa eri yliopistosairaaloiden kesken ja EU/ETA-maiden ulkopuolelle ovat heiveröiset. EU:n tietosuoja-asetus esimerkiksi edellyttää eksplisiittisesti tutkittavien suostumusta pseudonymisoitujen tietojen luovuttamiseen. Nyt Liisa pääsee ihmetellen myös tutustumaan MTA-kaavakkeiden täyttämiseen.

Liisan ihmettely jatkuu: sähköiset ongelmat. Sekä yliopiston että sairaalan tietokonejärjestelmien käyttäjätunnusten hankinta ja puutteellisesti toimivien järjestelmien käyttö on omiaan masentamaan Liisaa vaikka hän iältään edustaakin ns. tietokonesukupolvea ja on aihepiirissä mielestään kohtalaisen lahjakas. Ensimmäinen este on yleensä sairaalajärjestelmän tunnukset, jotka on kliinikon tutkimusvapaalle siirtyessä inaktivoitu, ja näiden takaisin aktivoimiseen menee ensimmäinen työpäivä. Onneksi sentään tutkimuksen kansainvälinen verkkopohjainen rekisteröinti toimii moitteettomasti.

Liisa oppii, että HUS-tutkimuslupa-asiat käsitellään ns. Tutkijan työpöydällä. Tuoreen ohjeistuksen mukaan vaadittavia asiakirjoja ovat: selvitys tutkimuksesta vastaavasta henkilöstä, tutkimusryhmän kokoonpano, HUS:n ulkopuolisen tutkimusryhmän jäsenen vaitiolo- ja salassapitositoumukset, tutkimussuunnitelma, tutkittavan tiedote ja suostumuslomake, tutkimuksen kustannusarvio ja rahoitussuunnitelma, eettisen toimikunnan puoltava lausunto ja henkilötietolain mukainen rekisteriseloste. Liisa ihmettelee, huokaisee ja käy työhön ohjaajansa kanssa (Liisa ei tästä yksin selviydy, sillä tutkimuksen vastuuhenkilön tulee olla vakinaisessa virkasuhteessa oleva dosentti/professori). Liisan tutkimusasetelma kattaa useamman HUS:n keskuksen ja niinpä tutkimuslupa joudutaan varmuuden/selvyyden tms. vuoksi hakemaan erikseen kaikista osallistuvista keskuksista, SIC!

Liisan tutkimus vaatii potilastietojen datahakuja. Ne maksavat nykyään paljon, vaikkakin itse HUS tietohallinto kyllä on aina aika avulias, mutta heidän käyttämänsä yhtiöt Liisan kuuleman mukaan eivät. Korkeiden kustannusten lisäksi haut eivät välttämättä vastaa pyyntöjä, sillä servereiden välissä tietoa siirtyy puutteellisesti eikä potilastietojärjestelmiin ole sisäänrakennettu yksinkertaisia hakuominaisuuksia. Toivottavasti Apotti huolehtii tästä tulevaisuudessa.

Liisan seuraava kysymys on, saako biopankista lainaa? Nyt Liisa perehtyy ohjaajansa kanssa paperisotaan ja keinoihin saada mikroskooppiseen tarkasteluun potilaiden kudosnäytteitä. Onneksi laina-anomukseen suhtaudutaan pankinjohtajaa (tai nykyisin pankkineuvojaa) vastaavassa tieteellisessä toimikunnassa myönteisesti ihan kohtuullisessa aikataulussa ja tutkimus voi arkistonäytteiden osalta käynnistyä. Pientä epäselvyyttä tosin jää prospektiivisesti kerättävien uusien näytteiden osalta.

Liisa saa myös kuulla kliinisten prospektiivisten töiden vaikeudesta, mikä liittyy kiireisten kliinikoiden välinpitämättömyyteen potilasrekrytoinnissa. Yliopistosairaalan identiteettiin kuuluu tutkimuksen teko, ja se pitäisikin saada sisäänrakennettua luontevaksi osaksi lääkärien työnkuvaa. Esimerkiksi Alankomaissa tässä on onnistuttu erinomaisen hyvin.

Kliinikkotutkija Liisa pohtii ajankäyttöään. Miten yhdistää sairaalalääkärin työ, erikoistuminen ja tutkimustyö? Tällä osa-alueella on viime vuosina tapahtunut merkittävää edistymistä. Sekä tiedekunta että HUS ovat yhteistyössä ja kumpikin tahollaan onnistuneet lisäämään mahdollisuuksia näiden yhdistämiseen. Tätä Liisa tervehtii iloiten, sillä näin sekä kliininen tutkimus että erikoistuminen edistyvät käsi kädessä huomattavasti aikaisempaa jouhevammin.

Onneksi Liisan ohjaaja kertoo tutkimusryhmän rahoituksen olevan kunnossa, joten Liisa ei joudu tutkimusapurahoja anomaan ja hankkimaan (se olisikin sitten tämän ihmemaan seuraava taso). Lisäksi ryhmään kuuluu nykytutkimusten vaatimusten mukaisesti statistikko. Liisa hymyilee, koska asiaan liittyvää palvelua on kampuksella Liisan kuuleman mukaan puutteellisesti tarjolla.

Tästä nykytilannetta kuvaavasta kokonaisuudesta voi nyt sitten jokainen lukija mitata hidasteet ja viiveet (toivottavasti ei esteet) itse kliinisen tutkimuksen käynnistämiselle ja heijastaa sitä nuoren tutkijan (Liisan) pyyteettömään innostukseen ja motivaatioon ja pohtia niiden vaikutuksia. Vanhoja on paha muistella mutta muistan vielä ajan, jolloin tutkimussuunnitelma esiteltiin kirurgian klinikan johdolle maanantaina, se hyväksyttiin tiistaina ja tutkimus pääsi käyntiin keskiviikkona.

Kaikesta huolimatta haluan kannustaa nuoria kliinisen tutkimuksen tekemiseen ja onnitella jo toimeen ryhtyneitä ja siinä onnistuneita. Heitä on paljon, sillä klinikassa on havaittavissa selkeästi vahvistunut ja laajentunut tutkimusinnostus. Siis, tsemppiä, Liisa!

Pauli Puolakkainen
pauli.puolakkainen@hus.fi
Vatsaelinkirurgian professori
HYKS Vatsakeskuksen opetuksen ja tutkimuksen linjajohtaja
Lääketieteellisen tiedekunnan tiedekuntaneuvoston ja tutkimusneuvoston jäsen
Suomen Akatemian Terveyden tutkimuksen toimikunnan jäsen

Tekijä: Deleted User

Special user account.