TIEDOTE TUTKITTAVALLE TUTKIMUKSESTA
SECFLOR
Pyyntö osallistua tutkimukseen
Teitä pyydetään mukaan Transplantation of maternal intestinal flora to the newborn after elective cesarean section -tutkimukseen, jossa selvitetään, pystytäänkö keisarileikkauksella syntyneen suolistofloora normalisoimaan antamaan lapselle syntymän jälkeen pieni määrä äidin suolistoflooraa.
Olemme arvioineet, että soveltuisitte mukaan tutkimukseen. Tämä tiedote kuvaa tutkimusta ja Teidän mahdollista osuuttanne siinä. Alustava tiedonanto tutkimuksesta tapahtuu Naistenklinikan ja Espoon synnytyssairaalan äitiyspoliklinikoilla, mutta varsinaisesta rekrytoinnista vastaa tutkimushoitaja tai -lääkäri.
Osallistumisen vapaaehtoisuus
Tähän tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Voitte kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai peruuttaa suostumuksenne/suostumuksen lapsenne osallistumisesta syytä ilmoittamatta, milloin tahansa tutkimuksen aikana ilman, että se vaikuttaa oikeuteenne saada tarvitsemaanne hoitoa. Osallistumisen keskeyttämisen tai suostumuksen peruuttamisen jälkeen teistä/lapsestanne kerättyjä henkilötietoja ja muita tietoja voidaan käsitellä osana tutkimusta, silloin kun se on välttämätöntä menetelmän käyttötarkoituksen, ominaisuuksien, vaikutusten tai vaikuttavuuden selvittämiseksi tai arvioimiseksi tai menetelmän tehon tai turvallisuuden varmistamiseksi. Peruuttaminen/keskeyttäminen voidaan tehdä ilmoittamalla siitä tutkimushenkilökunnalle.
Tutkimuksen toteuttaja
Tämän tutkimuksen toteuttavat Helsingin yliopisto ja HUS. Tutkimuksen vastuullinen johtaja on lasten infektiosairauksien erikoislääkäri, dosentti Otto Helve. Tutkimusryhmän muodostavat LL Noora Carpén, professori Sture Andersson, professori Kaija-Leena Kolho, professori Willem de Vos, LT Timo Hytinantti ja dosentti Vedran Stefanovic. Tutkimus on osa Noora Carpénin tohtorintutkintoa. Analytiikasta ja tietueiden yhdistämisestä vastaa koko tutkimusryhmä. Tutkimuksen rekisterinpitäjä on HUS, joka vastaa tutkimuksen yhteydessä tapahtuvan henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta.
Tutkimuksen oikeusperusta
Tämä tutkimus ja siihen kuuluva henkilötietojen käsittely perustuu seuraaviin lainsäädäntöihin. Lisäksi tätä tutkimusta varten on saatu puoltava lausunto eettiseltä toimikunnalta.
- EU tietosuoja-asetus 2016/679, 6 artikla 1 a), b) c) ja e) ja 9 artikla 3 a), g), i) ja j) kohdat
- laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 1999/488
Lisäksi tätä tutkimusta ja henkilötietojen käsittelyä koskevat myös terveydenhuoltolaki (1326/2010), laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992), laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä (559/1994), laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (62/1999), tietosuojalaki (1050/2018), ja arkistolaki (831/1994), huomioiden kuitenkin EU:n tietosuoja-asetuksen yli kansallisen lainsäädännön menevät määräykset.
Tutkimuksen tausta ja tarkoitus
Alatiesynnytyksellä syntyvän lapsen suolistofloora on monimuotoisempaa kuin keisarileikkauksella syntyneellä lapsella. Tämä johtuu synnytysmuotojen erosta – alatiesynnytyksessä äidin suolistoflooraa pääsee äidin ulosteen ja ihon kautta lapseen, kun taas keisarileikkauksella syntyneellä lapsella suolistofloora muodostuu hitaammin ja erilaisista bakteerikannoista. Aikaisemmassa pilottitutkimuksessamme olemme todenneet, että vastasyntyneelle annettu omalta äidiltä saatu ulosteensiirre on turvallinen ja tehokas tapa normalisoida keisarileikkauksella syntyneen lapsen suolistoflooraa.
Tutkimusmenetelmät ja tutkimuksen toimenpiteet
Tutkimukseen osallistuvalta äidiltä otetaan raskausviikolla 35-38 emättimen ulkosuulta GBS-näyte ja 3-4 eri ulostekerralla näyteitä. Näytteistä tutkitaan ja suljetaan pois tarttuvia tauteja (esimerkiksi salmonella, kampylobakteeri, norovirus, listeria, koronavirus), osa säästetään siirrettä varten. Äidistä otetaan samassa yhteydessä verinäyte, jonka avulla poissuljetaan muita tarttuvia tauteja, kuten maksatulehduksia ja HIV. Lisäksi muutama päivä ennen synnytystä äidit ottavat talteen ulostenäytteen, joka säilytetään suolistoflooran vertailunäytteeksi.
Tutkimukseen osallistuvat äidit satunnaistetaan synnytysaamuna kahteen ryhmään, tutkimusryhmään ja vertailuryhmään. Ryhmävalinta on satunnaistettu ja sokkoutettu, eli tutkittavien kanssa tekemisissä olevat tutkimusryhmän jäsenet eivät tiedä kumpaan ryhmään äidit kuuluvat. Tutkimusryhmässä olevat lapset saavat tavanomaisen ruokinnan yhteydessä kahden tunnin sisällä keisarileikkauksen jälkeen n. 0,5 ml sulatettua edellä mainittua äidin siirrettä 5 ml äidin lypsämän tai luovutetun äidinmaidon (rintamaitopankista) seassa. Vertailuryhmään kuuluvien äitien lapset saavat 0,5 ml vettä sekoitettuna äidin lypsämään tai luovutettuun äidinmaitoon ilman äidin antamaa siirrettä. Tutkimukseen osallistuminen ei ole esteenä varhaiselle ihokontaktille eikä ensi-imetykselle. Synnytyksen yhteydessä kerätään myös 10 ml verinäyte napanuorasta tulehdusmerkkiaineiden ja DNA:n määritystä varten. Tutkimuksessa kerätään lisäksi raskautta ja synnytystä koskevia tietoja sairauskertomusjärjestelmästä.
Mahdolliset sivuvaikutukset vastasyntyneelle ovat epätodennäköisiä. Mahdollisia sivuvaikutuksia voisi olla vastasyntyneen tulehdus, vatsaoireet, maidon pulauttelu, lämmön nousu tai syötettävän maidon joutuminen hengitysteihin (”väärään kurkkuun” joutuminen). Pilottitutkimuksessamme ei tällä annoksella ole haittavaikutuksia havaittu. Kokenut hoitaja huolehtii lapsen ensisyötöstä. Siirteen annon yhteydessä ja 12 kk käynnillä lapsen suun limakalvolta kerätään lastalla solunäyte. Tästä ja napaverinäytteestä määritettävän DNA:n avulla selvitetään mahdollisia tulehdusvasteeseen vaikuttavia periytymiseen ja geenien toimintaan vaikuttavia tekijöitä. Lapsen ensimmäinen lapsenpihka ja toisen elinpäivän ulostenäyte otetaan talteen myöhempää tutkimusta varten. Vastasyntyneeltä otetaan kahden-kolmen vuorokauden ikäisenä 3 ml verinäyte hemoglobiinin, valkosolujen ja crp:n tutkimista varten sekä tulehdusreaktion voimakkuutta mittaamista varten. Näyte otetaan suoniverinäytteenä tai kantapäästä ja samassa yhteydessä otetaan myös kaikilta vastasyntyneiltä otettava aineenvaihduntaseulanäyte, joten tämä näytteenotto korvaa seulontanäytteen.
Kotiuttamisen jälkeen lapselta otetaan talteen ulostenäyte kerran viikossa neljän viikon ajan ja kerran kahden ja kolmen kuukauden iässä tarkoitusta varten annettuihin pakkauksiin. Lisäksi kahden viikon ja kahden kuukauden iässä kerätään 1 ml äidin maitoa, josta selvitetään maidon mikrobiomin koostumusta. Lisäksi äidiltä otetaan ulostenäyte yhden ja kolmen kuukauden kohdalla. Näytteet pakastetaan kotona ja tuodaan 3 kk iässä toteutuvalle tutkimuskäynnille mukaan.
Vanhempia pyydetään täyttämään sähköistä lomaketta, jolla kerätään tietoa lapsen vatsan toiminnasta sekä yleisestä terveydentilasta. Ensimmäisen 3 kk aikana lomake täytetään kerran viikossa ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa vuoden ikään saakka sekä kahden vuoden iässä.
Perheet kutsutaan tutkimuskäynnille tutkimushoitajan vastaanotolle 3, 12 ja 24 kuukauden iässä. 3kk käynti voidaan tarvittaessa toteuttaa myös kotikäyntinä. Perhe palauttaa käynnillä kotona käyntiä edeltävästi otetut lapsen ja äidin ulostenäytteet. Lapsen kasvu- ja rokotustiedot kerätään neuvolakortista. Lisäksi lapsesta otetaan verinäyte (0,5 ml 3 kk käynnillä ja 5 ml 12 ja 24 kk käynneillä), josta määritetään immuunivasteeseen ja tulehdukseen liittyviä tekijöitä, kuten allergian merkkiaineita. Näytteistä määritetään myös valkosolujen tulehdusreaktiota voimakkuutta. Verinäytemäärä on kiertävään verimäärään nähden pieni. Näytteenotto aiheuttaa lapselle rokotukseen verrattavissa olevan kivun.
6 kk iässä lapselta ja äidiltä kerätään yksi ulostenäyte, jonka tutkimushoitaja noutaa kotoa tai laboratoriokäynnin yhteydessä. 6 kk iässä lapselta otetaan myös 3 ml verinäyte HUSLABin toimipisteessä tulehdusmerkkiaineiden määrittämistä varten.
12 kk käynnillä perheille kerrotaan, kumpaan satunnaistettuun ryhmään lapsi kuului.
Tutkimuksen mahdolliset hyödyt
On mahdollista, ettei tutkimuksesta ole lapsellenne välitöntä hyötyä. Koska kyseessä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, vain puolet lapsista saa ulostesiirteen. Teidän on myös tärkeä tietää, että yksilötasolla mikrobiomin muodostumisen vaikutukset ulosteensiirteestä voivat olla hyvin vähäisiä. Tutkimuksen tavoitteena on kuitenkin aikaansaada käytänteitä, joilla keisarileikkaukseen liittyviä epätoivottuja vaikutuksia voitaisiin vähentää ja näiden muodostamisella saattaa olla suurta hyötyä suurelle joukolle lapsia tulevaisuudessa.
Tietojen luottamuksellisuus ja tietosuoja
Tutkimuksessa Teidän ja lapsenne henkilöllisyys on ainoastaan tutkimushenkilökunnan tiedossa, ja he kaikki ovat salassapitovelvollisia. Kaikkia Teistä ja lapsestanne kerättäviä tietoja käsitellään koodattuina, eikä tietojanne voida tunnistaa tutkimukseen liittyvistä tutkimustuloksista, selvityksistä tai julkaisuista. Lisäksi henkilötietoja käsitellään myös tutkimusryhmään kuulumattoman tutkimuksen säännönmukaista laadunvalvontaa tekevän henkilön (tutkimusmonitorin) suorittaman laadunvarmistustoiminnan yhteydessä.
Tutkimuksessa käsitellään ja henkilötiedoistanne tallennetaan vain tutkimuksen tarkoituksen kannalta välttämättömät henkilötiedot. Tutkimustuloksissa ja muissa asiakirjoissa Teihin ja lapseenne viitataan tunnistekoodilla. Tutkimusrekisteristä vastaa HUS.
Tutkimusrekisterillä tarkoitetaan koostetta tai listaa kaikista tutkittavista. Tutkimusrekisteri ei sisällä henkilötietoja. Koostetta säilytetään HUS:n rekisterissä HUS palomuurin takana, kunnes tutkimus on päättynyt. Teillä on oikeus saada tutkimusrekisterin seloste tiedoksenne.
Koodeja, joita on käytetty henkilötietojenne salaamiseen, säilytetään erikseen tutkimusrekisteristä, ja aina HUSin toimesta, tietosuojatuissa tiloissa. HUS on tämän niin sanotun koodirekisterin rekisterinpitäjä. Koodirekisteristä tehdään aina myös oma seloste (”seloste käsittelytoimista”). Teillä on oikeus saada myös tämä seloste tiedoksenne.
Jos päätätte keskeyttää tutkimuksen, keskeyttämiseen mennessä kerättyjä tietoja käytetään osana tutkimusaineistoa. Se on välttämätöntä tutkimustulosten ja tutkittavien turvallisuuden varmistamiseksi. Teidän ei tarvitse kertoa syytä, jos haluatte keskeyttää tutkimuksen tai peruuttaa suostumuksenne. Tutkimuksen mahdollinen keskeyttäminen ei vaikuta millään tavoin teidän tai lapsenne hoitoon vastaisuudessa.
Oikeutenne saada tietoja
Voitte koska tahansa peruuttaa suostumuksenne. Teillä on myös oikeus pyytää tietojenne poistamista (”oikeus tulla unohdetuksi”) tai niiden käytön rajoittamista. Teillä on myös oikeus pyytää tietojenne oikaisemista tai täydentämistä (esimerkiksi, jos havaitsette niissä virheen tai ne ovat puutteellisia tai epätarkkoja).
Voitte milloin tahansa ottaa yhteyttä ja tiedustella, säilytämmekö teistä koskevia tietoja, käsittelyn perusteesta, mistä olemme saaneet tietojanne ja mihin näytteitänne ja tietojanne on luovutettu. Teillä on oikeus saada tiedot maksutta ja kohtuullisessa ajassa (yhden kuukauden sisällä siitä, kun pyydätte tietoja). Jos tietopyyntönne on hyvin laaja tai jostakin muusta perustellusta syystä tietojen kerääminen on hyvin monimutkaista, voidaan määräaikaa pidentää enintään kahdella (2) kuukaudella. Määräajan jatkamisesta toimitetaan ilmoitus perusteluineen. Pyydetyt tiedot toimitetaan teille kirjallisesti, mutta myös sähköinen tietojen toimitus on mahdollista, jos niin pyydätte ja henkilöllisyytenne voidaan varmistaa. Tiedot voidaan antaa myös suullisesti, mutta se edellyttää, että henkilöllisyytenne voidaan varmistaa luotettavasti.
Tietosuoja-asioissa suosittelemme ottamaan ensisijaisesti yhteyttä tutkimuksen vastuuhenkilöön tai tutkimustiimiin.
Tutkimusrekisterin rekisterinpitäjä:
organisaation nimi: HUS
osoite: PL100, 00029 HUS
sähköpostiosoite tietosuojaa koskevia yhteydenottoja varten: otto.helve@helsinki.fi
Koodirekisterin rekisterinpitäjä:
organisaation nimi: HUS Lasten ja nuorten toimiala
osoite: PL100, 00029 HUS
sähköpostiosoite tietosuojaa koskevia yhteydenottoja varten: otto.helve@helsinki.fi
Voitte toteuttaa tietosuoja-asetuksen mukaisia oikeuksianne vapaamuotoisilla ilmoituksilla, mutta suosittelemme käyttämään näitä tarkoituksia varten laadittuja HUSin lomakkeita. Löydätte lomakkeet HUSin internet-sivuilta:
http://www.hus.fi/potilaalle/potilaan_oikeudet/terveystieteellinen%20tutkimus/Sivut/default.aspx
Teillä on myös oikeus tehdä tietosuoja-asioissa valitus Suomessa tietosuojasta vastaavalle viranomaiselle eli tietosuojavaltuutetulle.
Tietosuojavaltuutetun toimisto
Ratapihantie 9, 6. krs, 00520 Helsinki, PL 800, 00521 Helsinki
Puhelinvaihde: 029 566 6700
Sähköposti (kirjaamo): tietosuoja@om.fi
Tietojenne säilytysaika
Tietojenne säilytysaikaa sääntelee lainsäädäntö sekä hyvä eettinen tutkimustapa.
Henkilötiedot hävitetään, kun niitä ei enää tarvita tutkimukseen. On kuitenkin otettava huomioon, että tutkimuksen tulosten oikeellisuuden varmentamiseksi tietoja on suositeltava säilyttää vielä tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Tietojenne käsittely
Tutkimuksessa tietojanne käsitellään seuraavasti:
Tietojanne käsittelevät tutkimusryhmän jäsenet. Tietojanne ei tulla luovuttamaan ulkopuolisille tahoille. Tietoja analysoidaan tai taulukoidaan SPSS- ja Excel-ohjelmien avulla.
Tutkimuksen kustannukset ja taloudelliset selvitykset
Tutkijalääkärille ja muulle henkilökunnalle ei makseta erillistä korvausta tutkimuksen tekemisestä.
Lisätietoja
Jos Teillä on kysyttävää tutkimuksesta, voitte olla yhteydessä tutkijalääkäriin tai muuhun tutkimushenkilökuntaan. Heidän kanssaan voitte keskustella kaikista tutkimuksen aikana mahdollisesti ilmenneistä mieltänne askarruttavista asioista.
Yhteystiedot:
Väitöskirjatutkija, LL Noora Carpén
Lastentautien erikoislääkäri
HYKS/Lastenklinikka noora.carpen@hus.fi, 0504270854
Vastuullinen tutkija, dosentti Otto Helve
Lasten infektiosairauksien erikoislääkäri
Helsingin yliopistoja Lastenklinikka otto.helve@helsinki.fi, 0505824426
Tutkimushoitaja, Sirpa Nolvi
sirpa.nolvi@hus.fi, 0504270564
SUOSTUMUS SECFLOR-TUTKIMUKSEEN
Suostun siihen, että minä ja syntyvä lapseni osallistumme SECFLOR-tutkimukseen.
Olen lukenut ja ymmärtänyt tutkimuksesta kertovan tiedotteen, ja olen saanut riittävän vastauksen tutkimusta koskeviin kysymyksiini. Ymmärrän, että minun ja lapseni osallistuminen tähän tutkimukseen on täysin vapaaehtoista. Minulla on oikeus milloin tahansa tutkimuksen aikana ja syytä ilmoittamatta keskeyttää minun ja lapseni tutkimukseen osallistuminen. Tutkimuksesta kieltäytyminen tai tutkimukseen osallistumisen keskeyttäminen tai suostumuksen peruminen ei vaikuta mitenkään muuhun saamaani tai lapseni saamaan hoitoon tai potilas-lääkärisuhteeseen. Olen tietoinen siitä, että keskeyttämiseen mennessä minusta ja lapsestani kerättyjä henkilötietoja ja muita tietoaja voidaan käsitellä osana tutkimusaineistoa silloin, kun se on välttamatontä menetelmän käyttötarkoituksen, ominaisuuksien, vaikutusten tai vaikuttavuuden selvittämiseksi tai arvioimiseksi tai menetelmän tehon tai turvallisuuden varmistamiseksi.
Tiedän myös, että saan syytä ilmoittamatta kieltäytyä näytteiden/lapseni näytteiden antamisesta ja kieltää näytteiden analysoinnin niin halutessani. Tällöin näytteet hävitetään, eikä niitä käytetä tutkimustarkoituksessa.
Allekirjoituksellani vahvistan, että osallistun tässä asiakirjassa kuvattuun tutkimukseen ja suostun vapaaehtoisesti tutkittavaksi. Olen tietoinen siitä, että henkilötietojani voidaan käsitellä myös tutkimustiimiin kuulumattoman tutkimuksen säännönmukaista laadunvalvontaa tekevän henkilön (tutkimusmonitorin) suorittaman laadunvarmistustoiminnan yhteydessä.
_________ ____/_____/20__
___________________________ äidin henkilötunnus ________________________
(äidin nimen selvennys)
___________________________
(äidin allekirjoitus)
_________________________________________________________________
(äidin puhelinnumero, osoite ja sähköpostiosoite)
___________________________ toisen huoltajan henkilötunnus ________________________
(toisen huoltajan nimen selvennys)
___________________________
(toisen huoltajan allekirjoitus)
_________________________________________________________________
(toisen huoltajan puhelinnumero, osoite ja sähköpostiosoite)
Vastaanottanut _____________________________________
(nimen selvennys)