Tiedote tutkittavalle tutkimuksesta

TIEDOTE TUTKITTAVALLE TUTKIMUKSESTA

”SECFLOR”

 

Pyyntö osallistua tutkimukseen

Teitä pyydetään mukaan tutkimukseen, jossa selvitetään, pystytäänkö keisarileikkauksella syntyneen suolistofloora normalisoimaan antamaan lapselle syntymän jälkeen pieni määrä äidin suolistoflooraa.

Olemme arvioineet, että soveltuisitte mukaan tutkimukseen. Tämä tiedote kuvaa tutkimusta ja Teidän mahdollista osuuttanne siinä.

 

Osallistumisen vapaaehtoisuus

Tähän tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Voitte kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai peruuttaa suostumuksenne syytä ilmoittamatta, milloin tahansa tutkimuksen aikana ilman, että se vaikuttaa oikeuteenne saada tarvitsemaanne hoitoa. Peruuttaminen voidaan tehdä samalla menettelyllä kuin suostumuksen antaminen.

 

Tutkimuksen toteuttaja

Tämän tutkimuksen toteuttavat Helsingin yliopisto ja HUS. Tutkimuksen vastuullinen johtaja on lasten infektiosairauksien erikoislääkäri, dosentti Otto Helve. Tutkimusryhmän muodostavat LL Noora Carpén, professori Sture Andersson, professori Kaija-Leena Kolho, professori Willem de Vos, LT Timo Hytinantti ja dosentti Vedran Stefanovic. Tutkimus on osa Noora Carpénin tohtorintutkintoa. Analytiikasta ja tietueiden yhdistämisestä vastaa koko tutkimusryhmä. Tutkimuksen rekisterinpitäjä on HUS, joka vastaa tutkimuksen yhteydessä tapahtuvan henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta.

 

Tutkimuksen oikeusperusta

Tämä tutkimus ja siihen kuuluva henkilötietojen käsittely perustuu seuraaviin lainsäädäntöihin. Lisäksi tätä tutkimusta varten on saatu puoltava lausunto eettiseltä toimikunnalta.

  • EU tietosuoja-asetus 2016/679, 6 artikla 1 a), b) c) ja e) ja 9 artikla 3 a), g), i) ja j) kohdat
  • laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 1999/488

Lisäksi tätä tutkimusta ja henkilötietojen käsittelyä siinä koskevat myös terveydenhuoltolaki (1326/2010), laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992), laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä (559/1994), laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (62/1999), henkilötietolaki (523/1999), ja arkistolaki (831/1994), huomioiden kuitenkin EU:n tietosuoja-asetuksen yli kansallisen lainsäädännön menevät määräykset.

 

Tutkimuksen tausta ja tarkoitus

Alatiesynnytyksellä syntyvän lapsen suoliston mikrobiomi on monimuotoisempaa kuin keisarileikkauksella syntyneellä lapsella. Tämä johtuu synnytysmuotojen erosta – alatiesynnytyksessä äidin suoliston mikrobiomia pääsee äidin ulosteen ja ihon kautta lapseen, kun taas keisarileikkauksella syntyneellä lapsella mikrobiomi muodostuu hitaammin ja erilaisista bakteerikannoista. Aikaisemmassa pilottitutkimuksessamme olemme todenneet, että vastasyntyneelle annettu omalta äidiltä saatu ulosteensiirre on turvallinen ja tehokas tapa normalisoida keisarileikkauksella syntyneen lapsen suoliston mikrobiomia.

 

Tutkimusmenetelmät ja tutkimuksen toimenpiteet

Tutkimukseen osallistuvalta äidiltä otetaan raskausviikolla 35-38 3 ulostenäytettä. Näytteistä tutkitaan ja suljetaan pois tarttuvia tauteja, osa säästetään siirrettä varten. Äidistä otetaan samassa yhteydessä verinäyte, jonka avulla poissuljetaan muita tarttuvia tauteja, kuten maksatulehduksia. Lisäksi muutama päivä ennen synnytystä äidit ottavat talteen ulostenäytteen, joka säilytetään suolistoflooran vertailunäytteeksi.

 

Tutkimukseen osallistuvat äidit satunnaistetaan synnytysaamuna kahteen ryhmään, tutkimusryhmään ja vertailuryhmään. Ryhmävalinta on satunnaistettu ja sokkoutettu, eli tutkittavien kanssa tekemisissä olevat tutkimusryhmän jäsenet eivät tiedä kumpaan ryhmään äidit kuuluvat. Tutkimusryhmässä olevat lapset saavat tavanomaisen ruokinnan yhteydessä kahden tunnin sisällä keisarileikkauksen jälkeen n. 0,5 ml sulatettua edellä mainittua äidin siirrettä 5 ml äidin lypsämän tai luovutetun äidinmaidon (rintamaitopankista) seassa. Vertailuryhmään kuuluvien äitien lapset saavat 0,5 ml vettä sekoitettuna äidin lypsämään tai luovutettuun äidinmaitoon ilman äidin antamaa suolistoflooranäytettä. Tutkimukseen osallistuminen ei ole esteenä varhaiselle ihokontaktille eikä ensi-imetykselle. Synnytyksen yhteydessä kerätään myös 10 ml verinäyte napanuorasta tulehdusmerkkiaineiden ja DNA:n määritystä varten. Tutkimuksessa kerätään lisäksi raskautta ja synnytystä koskevia tietoja sairauskertomusjärjestelmästä.

 

Mahdolliset sivuvaikutukset vastasyntyneelle ovat epätodennäköisiä. Kokenut hoitaja huolehtii lapsen ensisyötöstä. Lapsen ensimmäinen lapsenpihka ja toisen elinpäivän ulostenäyte otetaan talteen myöhäisempää tutkimusta varten. Toisena elinpäivänä otetaan vastasyntyneeltä 3 ml verinäyte hemoglobiinin, valkosolujen ja crp:n tutkimista varten sekä tulehdusreaktion voimakkuutta mittaamista varten. Näyte otetaan suoniverinäytteenä ja samassa yhteydessä otetaan myös kaikilta vastasyntyneiltä otettava aineenvaihduntaseulanäyte, joten tämä näytteenotto korvaa seulontanäytteen.

 

Kotiuttamisen jälkeen lapselta otetaan talteen ulostenäyte kerran viikossa neljän viikon ajan ja kerran kahden ja kolmen kuukauden iässä tarkoitusta varten annettuihin pakkauksiin. Lisäksi kahden viikon ja kahden kuukauden iässä kerätään 1 ml äidin maitoa, josta selvitetään maidon mikrobiomin koostumusta. Lisäksi äidiltä otetaan ulostenäyte yhden ja kolmen kuukauden kohdalla. Näytteet pakastetaan kotona ja tuodaan 3 kk iässä toteutuvalle tutkimuskäynnille mukaan.

 

Vanhempia pyydetään täyttämään sähköistä lomaketta, jolla kerätään tietoa lapsen vatsan toiminnasta. Ensimmäisen 3 kk aikana lomake täytetään kerran viikossa ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa vuoden ikään saakka.

 

Perheet kutsutaan tutkimuskäynnille tutkimushoitajan vastaanotolle 3, 12 ja 24 kuukauden iässä. Perhe palauttaa käynnillä kotona käyntiä edeltävästi otetut lapsen ja äidin ulostenäytteet. Lapsen kasvu- ja rokotustiedot kerätään neuvolakortista. Lisäksi lapsesta otetaan verinäyte (0,5 ml 3 kk käynnillä ja 5 ml 12 ja 24 kk käynneillä), josta määritetään immuunivasteeseen ja tulehdukseen liittyviä tekijöitä, kuten allergian merkkiaineita. Näytteistä määritetään myös valkosolujen tulehdusreaktiota voimakkuutta. Verinäytemäärä on kiertävään verimäärään nähden pieni. Näytteenotto aiheuttaa lapselle rokotukseen verrattavissa olevan kivun. 12 kk käynnillä lapsen limakalvolta kerätään lastalla solunäyte. Tästä ja napaverinäytteestä määritettävän DNA:n avulla selvitetään mahdollisia tulehdusvasteeseen vaikuttavia geneettisiä ja epigeneettisiä tekijöitä.

 

6 kk iässä lapselta ja äidiltä kerätään yksi ulostenäyte, jonka tutkimushoitaja noutaa kotoa. 6 kk iässä lapselta otetaan myös 3 ml verinäyte HUSLABin toimipisteessä tulehdusmerkkiaineiden määrittämistä varten.

 

12 kk käynnillä perheille kerrotaan, kumpaan satunnaistettuun ryhmään lapsi kuului.

 

 

Tutkimuksen mahdolliset hyödyt

On mahdollista, ettei tutkimuksesta ole lapsellenne välitöntä hyötyä. Koska kyseessä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, vain puolet lapsista saa ulostesiirteen. Teidän on myös tärkeä tietää, että yksilötasolla mikrobiomin muodostumisen vaikutukset ulosteensiirteestä voivat olla hyvin vähäisiä. Tutkimuksen tavoitteena on kuitenkin aikaansaada käytänteitä, joilla keisarileikkaukseen liittyviä epätoivottuja vaikutuksia voitaisiin vähentää ja näiden muodostamisella saattaa olla suurta hyötyä suurelle joukolle lapsia tulevaisuudessa.

 

Tietojen luottamuksellisuus ja tietosuoja

Tutkimuksessa Teidän ja lapsenne henkilöllisyys on ainoastaan tutkimushenkilökunnan tiedossa, ja he kaikki ovat salassapitovelvollisia. Kaikkia Teistä ja lapsestanne kerättäviä tietoja käsitellään koodattuina, eikä tietojanne voida tunnistaa tutkimukseen liittyvistä tutkimustuloksista, selvityksistä tai julkaisuista.

Tutkimuksessa käsitellään ja henkilötiedoistanne tallennetaan vain tutkimuksen tarkoituksen kannalta välttämättömät henkilötiedot. Tutkimustuloksissa ja muissa asiakirjoissa Teihin ja lapseenne viitataan tunnistekoodilla. Tutkimusrekisteristä vastaa HUS.

 

Tutkimusrekisterillä tarkoitetaan koostetta tai listaa kaikista tutkittavista. Tutkimusrekisteri ei sisällä henkilötietoja. Koostetta säilytetään HUS:n rekisterissä HUS palomuurin takana, kunnes tutkimus on päättynyt. Teillä on oikeus saada tutkimusrekisterin seloste tiedoksenne.

Koodeja, joita on käytetty henkilötietojenne salaamiseen, säilytetään erikseen tutkimusrekisteristä, ja aina HUSin toimesta, tietosuojatuissa tiloissa. HUS on tämän niin sanotun koodirekisterin rekisterinpitäjä. Koodirekisteristä tehdään aina myös oma seloste (”seloste käsittelytoimista”). Teillä on oikeus saada myös tämä seloste tiedoksenne.

Jos päätätte keskeyttää tutkimuksen, keskeyttämiseen mennessä kerättyjä tietoja käytetään osana tutkimusaineistoa. Se on välttämätöntä tutkimustulosten ja tutkittavien turvallisuuden varmistamiseksi. Teidän ei tarvitse kertoa syytä, jos haluatte keskeyttää tutkimuksen tai peruuttaa suostumuksenne. Tutkimuksen mahdollinen keskeyttäminen ei vaikuta millään tavoin teidän tai lapsenne hoitoon vastaisuudessa.

 

Oikeutenne saada tietoja

Voitte koska tahansa peruuttaa suostumuksenne. Teillä on myös oikeus pyytää tietojenne poistamista (”oikeus tulla unohdetuksi”) tai niiden käytön rajoittamista. Teillä on myös oikeus pyytää tietojenne oikaisemista tai täydentämistä (esimerkiksi, jos havaitsette niissä virheen tai ne ovat puutteellisia tai epätarkkoja).

 

Voitte milloin tahansa ottaa yhteyttä ja tiedustella, säilytämmekö teistä koskevia tietoja, käsittelyn perusteesta, mistä olemme saaneet tietojanne ja mihin näytteitänne ja tietojanne on luovutettu. Teillä on oikeus saada tiedot maksutta ja kohtuullisessa ajassa (yhden kuukauden sisällä siitä, kun pyydätte tietoja). Jos tietopyyntönne on hyvin laaja tai jostakin muusta perustellusta syystä tietojen kerääminen on hyvin monimutkaista, voidaan määräaikaa pidentää enintään kahdella (2) kuukaudella. Määräajan jatkamisesta toimitetaan ilmoitus perusteluineen. Pyydetyt tiedot toimitetaan teille kirjallisesti, mutta myös sähköinen tietojen toimitus on mahdollista, jos niin pyydätte ja henkilöllisyytenne voidaan varmistaa. Tiedot voidaan antaa myös suullisesti, mutta se edellyttää, että henkilöllisyytenne voidaan varmistaa luotettavasti.

 

Tietosuoja-asioissa suosittelemme ottamaan ensisijaisesti yhteyttä tutkimuksen vastuuhenkilöön tai tutkimustiimiin.

 

Tutkimusrekisterin rekisterinpitäjä:

organisaation nimi: HUS

osoite: PL100, 00029 HUS

sähköpostiosoite tietosuojaa koskevia yhteydenottoja varten: otto.helve@helsinki.fi

Koodirekisterin rekisterinpitäjä:

organisaation nimi: HUS Lasten ja nuorten toimiala

osoite: PL100, 00029 HUS

sähköpostiosoite tietosuojaa koskevia yhteydenottoja varten: otto.helve@helsinki.fi

Voitte toteuttaa tietosuoja-asetuksen mukaisia oikeuksianne vapaamuotoisilla ilmoituksilla, mutta suosittelemme käyttämään näitä tarkoituksia varten laadittuja HUSin lomakkeita. Löydätte lomakkeet HUSin internet-sivuilta:

http://www.hus.fi/potilaalle/potilaan_oikeudet/terveystieteellinen%20tutkimus/Sivut/default.aspx

Teillä on myös oikeus tehdä tietosuoja-asioissa valitus Suomessa tietosuojasta vastaavalle viranomaiselle eli tietosuojavaltuutetulle.

Tietosuojavaltuutetun toimisto

Ratapihantie 9, 6. krs, 00520 Helsinki, PL 800, 00521 Helsinki

Puhelinvaihde: 029 566 6700

Sähköposti (kirjaamo): tietosuoja@om.fi

 

Tietojenne säilytysaika

Tietojenne säilytysaikaa sääntelee lainsäädäntö sekä hyvä eettinen tutkimustapa.

Henkilötiedot hävitetään, kun niitä ei enää tarvita tutkimukseen. On kuitenkin otettava huomioon, että tutkimuksen tulosten oikeellisuuden varmentamiseksi tietoja on suositeltava säilyttää vielä tutkimuksen päättymisen jälkeen.

 

Tietojenne käsittely

Tutkimuksessa tietojanne käsitellään seuraavasti:

Tietojanne käsittelevät tutkimusryhmän jäsenet. Tietojanne ei tulla luovuttamaan ulkopuolisille tahoille. Tietoja analysoidaan tai taulukoidaan SPSS- ja Excel-ohjelmien avulla.

 

Tutkimuksen kustannukset ja taloudelliset selvitykset

Tutkijalääkärille ja muulle henkilökunnalle ei makseta erillistä korvausta tutkimuksen tekemisestä.

 

Lisätietoja

Jos Teillä on kysyttävää tutkimuksesta, voitte olla yhteydessä tutkijalääkäriin tai muuhun tutkimushenkilökuntaan. Heidän kanssaan voitte keskustella kaikista tutkimuksen aikana mahdollisesti ilmenneistä mieltänne askarruttavista asioista.

Yhteystiedot:

 

Väitöskirjatutkija,LL Noora Carpén

Lääkäri

HYKS/Lastenklinikka noora.carpen@hus.fi, 09-4711

 

Vastuullinen tutkija,dosentti Otto Helve

Lasten infektiosairauksien erikoislääkäri

Helsingin yliopisto ja Lastenklinikka otto.helve@helsinki.fi 0505824426

 

 

SUOSTUMUS TUTKIMUKSEEN

 

SECFLOR-tutkimus

 

Suostun siihen, että minä ja syntyvä lapseni osallistumme SECFLOR-tutkimukseen.

 

Olen lukenut ja ymmärtänyt tutkimuksesta kertovan tiedotteen, ja olen saanut riittävän vastauksen tutkimusta koskeviin kysymyksiini. Ymmärrän, että minun ja lapseni osallistuminen tähän tutkimukseen on täysin vapaaehtoista. Minulla on oikeus milloin tahansa tutkimuksen aikana ja syytä ilmoittamatta keskeyttää minun ja lapseni tutkimukseen osallistuminen. Tutkimuksesta kieltäytyminen tai tutkimukseen osallistumisen keskeyttäminen tai suostumuksen peruminen ei vaikuta mitenkään muuhun saamaani tai lapseni saamaan hoitoon. Olen tietoinen siitä, että keskeyttämiseen mennessä minusta ja lapsestani kerättyjä tietoja käytetään osana tutkimusaineistoa.

 

_________  ____/_____/20__

 

___________________________ äidin henkilötunnus ________________________

(äidin nimen selvennys)

 

___________________________

(äidin allekirjoitus)

 

_________________________________________________________________

(äidin puhelinnumero, osoite ja sähköpostiosoite)

 

 

___________________________ isän henkilötunnus ________________________

(isän nimen selvennys)

 

___________________________

(isän allekirjoitus)

 

_________________________________________________________________

(isän puhelinnumero, osoite ja sähköpostiosoite)

 

 

 

Vastaanottanut                                    _____________________________________

(nimen selvennys)