Terveysvaikutuksen todentaminen

Posted on by

Blogimme aiheena on terveysvaikutuksen todentaminen. Euroopan parlamentti ja neuvosto on antanut asetuksen 1924/2006, jolla säädetään elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä (väiteasetus). Terveysväitteellä annetaan kuluttajalle kuva, että elintarvikkeella on yhteys terveyteen sitä parantavasti. Käytämme blogissamme esimerkki tuotteena Benecol®-levitettä. Sillä on hyväksytty terveysväittämä: Kasvistenolit alentavat tehokkaasti kolesterolia. Kohonnut kolesteroli on sydäntaudin riskitekijä. (Benecol)

Benecol(R), (c) Raisio Oyj

 Terveysvaikutuksen todentaminen koostuu kolmesta osasta; karakterisoinnista, hyödyn osittamisesta ihmisen terveydelle sekä edellisten syy ja seuraus –suhteesta. Hakemus toimitetaan jonkun kansallisen viranomaisen kautta Euroopan elintarviketurvallisuusvirastolle (EFSA), Suomessa Evira. EFSA arvio todentamisen tieteellisen näytön ja antaa siitä mielipiteensä. Lopullisen päätöksen ja luvan terveysväittämän käytölle tekee asetuksella komissio. (Evira)

 

Karakterisointi

Terveysväittämää ei pystytä hakemaan tuotteelle, jota ei ole kyllin tarkasti karakterisoitu. Karakterisoinnilla tarkoitetaan, että tuotteen ainesosat on tunnettava, siten että aktiivinen aineosa voidaan osoittaa. Ainesosan määrä on oltava mitattavissa ja mittaus on pystyttävä toistamaan. Kasveista olennaisia tietoja ovat mikä kasvi tai kasvin osa, kasvin käsittelytapa, jolla kasvista on tuotettu valmisteen ainesosa.

Benecol®-tuoteessa vaikuttavan ainesosana ovat kasvistanolit. Kasvistanolit tuotetaan saturoimalla soijaöljyn ja mäntyöljyn steroleita stanoleiksi. Kasvistanoli esteröidään rasvahapolla, jolloin muodostuu kasvistanoliestereitä. Kasvistanoliesteri on kahden kasvistanolin seos, joka sisältää noin 82 % sitostanolia ja 18% kampestanolia. Stanoleiden pitoisuus on määritetty kymmenen kertaa toistetulla tutkimuksella. Lopullisessa levitteessä kasvistanoleita on yli 55 % tuotteen painosta. Myytävän tuotteen muutkin ainesosat on kirjattu hakemukseen, jotta voidaan varmistaa tuotteen kokonaisravitsemuksellinen hyöty eli ravintoprofiili, esimerkiksi rasvojen tai suolan kokonaismäärän osalta. (EFSA 2008)

Kampestanoli

Sitostanol

Hyöty ihmisen terveydelle

Terveyshyödyn voi osoittaa viittaamalla yleiseen tietoon tai tutkimuksiin. On olemassa useita aineryhmiä, kuten antioksidantit tai vitamiinit, joilla tutkimuksia ei tarvita osoittamaan vaikuttamaan hyötyä elimistössä.

Haettaessa terveysväittämälle hyväksyntää väiteasetuksen (EY 1924/2006) artiklan 14a:n mukaan aktiivisen ainesosan tulee vähentää jonkun tekijän riskiä, ja tällä riskillä saa olla vaikutus sairauteen. Ainesosalla itsessään ei saa olla suoraa vaikutusta sairauden ennaltaehkäisyyn tai hoitoon.

Benecol®:in hyöty terveydelle on sen madaltava tai laskeva vaikutus veren kolesteroliarvoihin. Korkea veren LDL-kolesterolin pitoisuus suurentaa riskiä saada sepelvaltimotauti. Sepelvaltimotauti on suurin kuolemaan aiheuttava tauti niin Euroopan Unionissa kuin koko Euroopassa. Veren kolesterolipitoisuuteen voidaan vaikuttaa monella keinolla, joista ravinto on yksi osa. Sairauden riskitekijän vähentämistä koskevien väitteiden yhteydessä onkin osoitettava että väitteessä tarkoitettuun sairauteen liittyy useita riskitekijöitä, eikä yhden tekijän muuttumisesta ole välttämättä hyötyä. Hakemuksessa on käytetty lähteinä WHO:n raporttia kroonisten sairauksien estosta ja useamman tutkimusryhmän julkaisuja kolesterolin vaikutuksista elimistössä. (EFSA 2008)

Syy ja seuraus suhde

Yleinen syy terveysväitteiden hylkäämiseksi on se, ettei syy-seuraussuhdetta ole osoitettu tai näyttö sen osoittamiseksi on ollut riittämätön. Väite on tällöin ollut liian yleinen tai yksilöimätön, eikä vaikuttavaa ainetta ole kyetty karakterisoimaan riittävästi. Tällöin myöskään vaikuttavan ainesosan ja sen seurauksen välistä yhteyttä ei ole kyetty tieteellisesti osoittamaan. Elintarvikkeita ei saa markkinoida pelkästään käyttäjän kokemuksen avulla jos syy-seuraussuhdetta ei kyetä osoittamaan.

Benecolin sisältämät kasvisstanoliesterit (syy) madaltavat tai laskevat veren kolesteroliarvoja (seuraus). Benecolin terveysväittämä kuuluu siis artiklaan 14:ta, joka sisältää sairauden riskin vähentämistä koskevat väitteet.

Tieteellisesti toteennäytetty terveysväite

Tieteellisesti toteennäytetyn terveysväitteen tulee olla myös keskivertokuluttajan ymmärrettävissä. Terveysväitteen käyttö edellyttää tiettyjen vaatimusten täyttymistä, eikä edes hyväksyttyjä terveysväitteitä saa käyttää, elleivät kaikki väiteasetusten vaatimukset täyty. Kaiken elintarvikkeesta annetun informaation tulee olla totuudenmukaista sekä harhaanjohtamatonta.

Uuteen tieteelliseen näyttöön perustuvia terveysväitteitä tai tietosuojapyynnön sisältäviä terveysväitteitä voi saattaa luetteloon erillisellä hakemuksella (EFSA). Terveysväitteen sanamuodoille on säädetty tiettyjä edellytyksiä, jotka otetaan huomioon väitteen arvioinnissa. Tieteellisen näytön pohjalta EFSA toimittaa lausuntonsa jäsenvaltiolle sekä hakijalle ja julkaisee sen. Väitteiden käytön edellyttämät merkinnät tulee tehdä pakkauksiin ja yrityksen on itse huolehdittava, että pakkaus sisältää kaikki terveysväitteen käytön edellyttämät merkinnät.

Elintarvikkeille rakennetaan ravintoprofiili niiden koostumuksen mukaan ja terveysväitteen käyttö edellyttää ravintosisältöprofiilien täyttymistä. Ravintosisältöprofiilien käytöllä pyritään estämään epäedullisten tuotteiden esittäminen terveellisinä tuotteina.

Yrityksen käyttämät väitteet ovat osa sen omavalvontaa. Pakkausmerkinnöiden tulee olla kunnossa ja vaikuttavaa ainetta tulee olla riittävästi tuotteessa ja sillä on oltava todistetusti hyödyllinen vaikutus.  Väiteasetukset koskevat tuotteiden markkinoinnin ja mainonnan kaikkia osa-alueita pakkausmerkinnöistä tuote-esittelyihin. Väitteen käytössä on huomioitava, että annetut tiedot ja mielikuva ovat asetusten mukaisia. Tämä koskee myös tilanteita, joissa kuluttaja yhdistää väitteen ja tuotteen, vaikka niillä ei suoraan sanottaisi olevan yhteyttä. On asetusten vastaista pyrkiä rakentamaan harhaanjohtavaa mielikuvaa tai kannustaa kuluttajaa liialliseen kulutukseen. Joidenkin väitteiden käytön edellytyksenä voi olla vaatimus lisämerkinnöistä. Esimerkiksi Benecolin kerrotaan yhdessä terveellisen ja tasapainoisen ruokavalion kanssa auttavan alentamaan kolesterolia merkittävästi. Lisäksi pakkausmerkinnät on Suomessa tehtävä sekä suomeksi että ruotsiksi mikäli elintarvikkeesta esitetään terveysväite.

Hakemus tulee olla hyväksytty ennen kuin väitettä voidaan käyttää pakkauksessa tai mainonnassa. Terveysväitteet liittyvät vaikuttavaan aineeseen, joten muutkin toimijat voivat käyttää terveysväittämää, jos heidän tuotteensa täyttävät terveysväittämän antamat kriteerit. Terveysväite voidaan kuitenkin suojata muilta toimijoilta viideksi vuodeksi, jos tutkimukset liittyvät uusiin tutkimuksiin tai teollisoikeuksiin, tekemällä hakemus väiteasetuksen artikla 13 kohdan 5 mukaan.

 

Lähteet:

Benecol® terveydenhuolloin ammattilaisille –.http://www.benecol.net/hcpFin2011.asp?viewID=3261

EFSA. EU Register of nutrition and health claims made on foods. http://ec.europa.eu/nuhclaims/

EFSA. Nutrition and health claims. http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/nutrition.htm

EFSA. NUTRITION CLAIMS AND CONDITIONS APPLYING TO THEM AS LISTED IN THE ANNEX OF REGULATION (EC) N°1924/2006. http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/community_register/nutrition_claims_en.htm

EFSA 2008. Plant stanol esters and blood cholesterol. The EFSA J, 2008: 825, 1-13.

Evira. Terveysväitehakemukset. http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/valmistus+ja+myynti/pakkausmerkinnat+/ravitsemus-+ja+terveysvaitteet/terveysvaitteet/terveysvaitehakemukset/

Evira. Terveysväitteet. http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/valmistus+ja+myynti/pakkausmerkinnat+/ravitsemus-+ja+terveysvaitteet/terveysvaitteet/.

Nutra ingredients. http://www.nutraingredients.com/Regulation/EFSA-ok-s-cholesterol-lowering-claim

 

2,835 thoughts on “Terveysvaikutuksen todentaminen”

  1. Osaatteko sanoa pitääkö terveysväitteen hakijan toimittaa/saattaa tietoon EFSA:lle kaikki tutkimustulokset, joihin perustuen se haluaa omassa hakemuksessaan vedota? Vai kerääkö EFSA kuitenkin kaiken väitteeseen liittyvän tieteellisen tutkimuksen vielä itse ja arvioi väitettä niiden perusteella? Eli onko mahdollista, että EFSA löytääkin lisää esim. jotakin positiivista näyttöä, jota hakija ei ole hakemuksessaan huomioinut ja otetaanko tämä siinä tapauksessa huomioon? Toiv. ymmärsitte kysymyksen :)…

    Reply ↓

    • Hyvä kysymys ja uskoisin, että ymmärsin mitä tarkoitat.

      Olen käsittänyt, että päätös tehdään toimijan antamien tietojen pohjalta. Tarvittaessa EFSA voi pyytää lisäselvityksiä/-tietoja, mutta EFSA ei tässä ala aktiivisesti etsimään (positiivisia) tutkimuksia.

      Toisaalta, jos tiedetään tutkimuksia, joissa ei ole saatu niin merkitseviä tuloksia kuin hakijan toimittamissa tutkimuksissa, miten tällöin toimitaan. Arvioidaanko tutkimusten luotettavuutta tutkimusten välillä ja tarvittaessa pyydetään lisäselvyyttä vai katsotaanko tarkasti vain hakijan tutkimusten tuloksia.

      *Lisätty*
      Kysyin Marina Heinoselta asiasta tarkennusta. Hakijan toimittamat tutkimukset haetaan tiedonhaulla, esimerkiksi Medlinesta. Hakija toimittaa tiedot käytetyistä hakukoneista ja hakusanoista EFSAlle. Jos kaikkia hauntuloksia ei käytetä hakemuksen tukena, pitää poisjättämisen syy selvittää EFSAlle.
      Julkaisujen tiedonhaulla varmistetaan, että hakemuksessa viitattavat tutkimukset ovat joutuneet käymään läpi tieteellisen arvioinnin päästäkseen julkaistavaksi. Myös kaikki julkaistut hakijalle epäedulliset tutkimustulokset tulevat näin näkyviin.

      Reply ↓

  2. Juutuin hieman alkukappaleeseen, jossa sanottiin, että “elintarvikkeella on yhteys terveyteen sitä parantavasti”. Sanojen kanssa tulee olla tarkka, sillä elintarvikelain mukaan “elintarvike ei paranna, hoida tai ehkäise sairautta”. Ei voida edes sanoa, että elintarvike parantaa terveyttä.

    Reply ↓

    • Alkukappaleen sanamuoto on jäänyt virheelliseksi. Myöhemmin kirjoituksessamme todetaankin, että ainesosa voi vähentää jonkun tekijän riskiä, jolla voi olla vaikutus sairauteen vaikka ainesosalla itsellä ei sairautta voidakaan ennaltaehkäistä tai hoitaa.

      “Haettaessa terveysväittämälle hyväksyntää väiteasetuksen (EY 1924/2006) artiklan 14a:n mukaan aktiivisen ainesosan tulee vähentää jonkun tekijän riskiä, ja tällä riskillä saa olla vaikutus sairauteen. Ainesosalla itsessään ei saa olla suoraa vaikutusta sairauden ennaltaehkäisyyn tai hoitoon.!

      Reply ↓

  3. Lukiessani blogianne tuli mieleeni, että joillakin elintarvikkeista saattaisi olla terveysvaikutuksia, mutta monivaiheisen ja hankalahkon hakemusprosessin myötä terveysväite saattaa jäädä myöntämättä. Mitä mieltä olette EFSA:n arviointimenettelystä?

    Reply ↓

  4. I like the helpful information you supply on your articles. I will bookmark your weblog and check once more here frequently. I am moderately certain I’ll be informed a lot of new stuff proper right here! Good luck for the next!

    Reply ↓

  5. Nice post. I be taught one thing tougher on different blogs everyday. It will at all times be stimulating to learn content from different writers and practice a little bit something from their store. I’d choose to make use of some with the content material on my blog whether or not you don’t mind. Natually I’ll give you a hyperlink on your net blog. Thanks for sharing.

    Reply ↓

  6. Can I simply say what a reduction to seek out somebody who actually knows what theyre speaking about on the internet. You undoubtedly know the right way to deliver a difficulty to light and make it important. Extra people must learn this and understand this aspect of the story. I cant consider youre no more common since you undoubtedly have the gift.

    Reply ↓

  7. you are really a excellent webmaster. The web site loading pace is amazing. It seems that you’re doing any distinctive trick. Moreover, The contents are masterpiece. you’ve performed a magnificent job in this topic!

    Reply ↓

  8. Thank you for sharing superb informations. Your web site is so cool. I am impressed by the details that you’ve on this site. It reveals how nicely you understand this subject. Bookmarked this web page, will come back for more articles. You, my friend, ROCK! I found just the information I already searched all over the place and simply couldn’t come across. What a great web-site.

    Reply ↓

  9. I am really enjoying the theme/design of your website. Do you ever run into any web browser compatibility problems? A couple of my blog readers have complained about my website not operating correctly in Explorer but looks great in Firefox. Do you have any advice to help fix this issue?

    Reply ↓

  10. Hey there! Someone in my Facebook group shared this site with us so I came to look it over. I’m definitely enjoying the information. I’m book-marking and will be tweeting this to my followers! Excellent blog and excellent design.

    Reply ↓

  11. Generally I don’t read article on blogs, but I would like to say that this write-up very forced me to try and do it! Your writing style has been surprised me. Thanks, very nice post.

    Reply ↓

  12. With havin so much content do you ever run into any problems of plagorism or copyright violation? My website has a lot of completely unique content I’ve either authored myself or outsourced but it looks like a lot of it is popping it up all over the internet without my permission. Do you know any solutions to help reduce content from being stolen? I’d really appreciate it.

    Reply ↓

  13. Aw, this was a really nice post. In idea I would like to put in writing like this moreover – taking time and actual effort to make a very good article… but what can I say… I procrastinate alot and in no way appear to get one thing done.

    Reply ↓

  14. I just could not go away your site prior to suggesting that I extremely enjoyed the standard info an individual provide on your guests? Is going to be again incessantly in order to check out new posts

    Reply ↓