Blogimme aiheena on terveysvaikutuksen todentaminen. Euroopan parlamentti ja neuvosto on antanut asetuksen 1924/2006, jolla säädetään elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä (väiteasetus). Terveysväitteellä annetaan kuluttajalle kuva, että elintarvikkeella on yhteys terveyteen sitä parantavasti. Käytämme blogissamme esimerkki tuotteena Benecol®-levitettä. Sillä on hyväksytty terveysväittämä: Kasvistenolit alentavat tehokkaasti kolesterolia. Kohonnut kolesteroli on sydäntaudin riskitekijä. (Benecol)
Terveysvaikutuksen todentaminen koostuu kolmesta osasta; karakterisoinnista, hyödyn osittamisesta ihmisen terveydelle sekä edellisten syy ja seuraus –suhteesta. Hakemus toimitetaan jonkun kansallisen viranomaisen kautta Euroopan elintarviketurvallisuusvirastolle (EFSA), Suomessa Evira. EFSA arvio todentamisen tieteellisen näytön ja antaa siitä mielipiteensä. Lopullisen päätöksen ja luvan terveysväittämän käytölle tekee asetuksella komissio. (Evira)
Karakterisointi
Terveysväittämää ei pystytä hakemaan tuotteelle, jota ei ole kyllin tarkasti karakterisoitu. Karakterisoinnilla tarkoitetaan, että tuotteen ainesosat on tunnettava, siten että aktiivinen aineosa voidaan osoittaa. Ainesosan määrä on oltava mitattavissa ja mittaus on pystyttävä toistamaan. Kasveista olennaisia tietoja ovat mikä kasvi tai kasvin osa, kasvin käsittelytapa, jolla kasvista on tuotettu valmisteen ainesosa.
Benecol®-tuoteessa vaikuttavan ainesosana ovat kasvistanolit. Kasvistanolit tuotetaan saturoimalla soijaöljyn ja mäntyöljyn steroleita stanoleiksi. Kasvistanoli esteröidään rasvahapolla, jolloin muodostuu kasvistanoliestereitä. Kasvistanoliesteri on kahden kasvistanolin seos, joka sisältää noin 82 % sitostanolia ja 18% kampestanolia. Stanoleiden pitoisuus on määritetty kymmenen kertaa toistetulla tutkimuksella. Lopullisessa levitteessä kasvistanoleita on yli 55 % tuotteen painosta. Myytävän tuotteen muutkin ainesosat on kirjattu hakemukseen, jotta voidaan varmistaa tuotteen kokonaisravitsemuksellinen hyöty eli ravintoprofiili, esimerkiksi rasvojen tai suolan kokonaismäärän osalta. (EFSA 2008)
Hyöty ihmisen terveydelle
Terveyshyödyn voi osoittaa viittaamalla yleiseen tietoon tai tutkimuksiin. On olemassa useita aineryhmiä, kuten antioksidantit tai vitamiinit, joilla tutkimuksia ei tarvita osoittamaan vaikuttamaan hyötyä elimistössä.
Haettaessa terveysväittämälle hyväksyntää väiteasetuksen (EY 1924/2006) artiklan 14a:n mukaan aktiivisen ainesosan tulee vähentää jonkun tekijän riskiä, ja tällä riskillä saa olla vaikutus sairauteen. Ainesosalla itsessään ei saa olla suoraa vaikutusta sairauden ennaltaehkäisyyn tai hoitoon.
Benecol®:in hyöty terveydelle on sen madaltava tai laskeva vaikutus veren kolesteroliarvoihin. Korkea veren LDL-kolesterolin pitoisuus suurentaa riskiä saada sepelvaltimotauti. Sepelvaltimotauti on suurin kuolemaan aiheuttava tauti niin Euroopan Unionissa kuin koko Euroopassa. Veren kolesterolipitoisuuteen voidaan vaikuttaa monella keinolla, joista ravinto on yksi osa. Sairauden riskitekijän vähentämistä koskevien väitteiden yhteydessä onkin osoitettava että väitteessä tarkoitettuun sairauteen liittyy useita riskitekijöitä, eikä yhden tekijän muuttumisesta ole välttämättä hyötyä. Hakemuksessa on käytetty lähteinä WHO:n raporttia kroonisten sairauksien estosta ja useamman tutkimusryhmän julkaisuja kolesterolin vaikutuksista elimistössä. (EFSA 2008)
Syy ja seuraus suhde
Yleinen syy terveysväitteiden hylkäämiseksi on se, ettei syy-seuraussuhdetta ole osoitettu tai näyttö sen osoittamiseksi on ollut riittämätön. Väite on tällöin ollut liian yleinen tai yksilöimätön, eikä vaikuttavaa ainetta ole kyetty karakterisoimaan riittävästi. Tällöin myöskään vaikuttavan ainesosan ja sen seurauksen välistä yhteyttä ei ole kyetty tieteellisesti osoittamaan. Elintarvikkeita ei saa markkinoida pelkästään käyttäjän kokemuksen avulla jos syy-seuraussuhdetta ei kyetä osoittamaan.
Benecolin sisältämät kasvisstanoliesterit (syy) madaltavat tai laskevat veren kolesteroliarvoja (seuraus). Benecolin terveysväittämä kuuluu siis artiklaan 14:ta, joka sisältää sairauden riskin vähentämistä koskevat väitteet.
Tieteellisesti toteennäytetty terveysväite
Tieteellisesti toteennäytetyn terveysväitteen tulee olla myös keskivertokuluttajan ymmärrettävissä. Terveysväitteen käyttö edellyttää tiettyjen vaatimusten täyttymistä, eikä edes hyväksyttyjä terveysväitteitä saa käyttää, elleivät kaikki väiteasetusten vaatimukset täyty. Kaiken elintarvikkeesta annetun informaation tulee olla totuudenmukaista sekä harhaanjohtamatonta.
Uuteen tieteelliseen näyttöön perustuvia terveysväitteitä tai tietosuojapyynnön sisältäviä terveysväitteitä voi saattaa luetteloon erillisellä hakemuksella (EFSA). Terveysväitteen sanamuodoille on säädetty tiettyjä edellytyksiä, jotka otetaan huomioon väitteen arvioinnissa. Tieteellisen näytön pohjalta EFSA toimittaa lausuntonsa jäsenvaltiolle sekä hakijalle ja julkaisee sen. Väitteiden käytön edellyttämät merkinnät tulee tehdä pakkauksiin ja yrityksen on itse huolehdittava, että pakkaus sisältää kaikki terveysväitteen käytön edellyttämät merkinnät.
Elintarvikkeille rakennetaan ravintoprofiili niiden koostumuksen mukaan ja terveysväitteen käyttö edellyttää ravintosisältöprofiilien täyttymistä. Ravintosisältöprofiilien käytöllä pyritään estämään epäedullisten tuotteiden esittäminen terveellisinä tuotteina.
Yrityksen käyttämät väitteet ovat osa sen omavalvontaa. Pakkausmerkinnöiden tulee olla kunnossa ja vaikuttavaa ainetta tulee olla riittävästi tuotteessa ja sillä on oltava todistetusti hyödyllinen vaikutus. Väiteasetukset koskevat tuotteiden markkinoinnin ja mainonnan kaikkia osa-alueita pakkausmerkinnöistä tuote-esittelyihin. Väitteen käytössä on huomioitava, että annetut tiedot ja mielikuva ovat asetusten mukaisia. Tämä koskee myös tilanteita, joissa kuluttaja yhdistää väitteen ja tuotteen, vaikka niillä ei suoraan sanottaisi olevan yhteyttä. On asetusten vastaista pyrkiä rakentamaan harhaanjohtavaa mielikuvaa tai kannustaa kuluttajaa liialliseen kulutukseen. Joidenkin väitteiden käytön edellytyksenä voi olla vaatimus lisämerkinnöistä. Esimerkiksi Benecolin kerrotaan yhdessä terveellisen ja tasapainoisen ruokavalion kanssa auttavan alentamaan kolesterolia merkittävästi. Lisäksi pakkausmerkinnät on Suomessa tehtävä sekä suomeksi että ruotsiksi mikäli elintarvikkeesta esitetään terveysväite.
Hakemus tulee olla hyväksytty ennen kuin väitettä voidaan käyttää pakkauksessa tai mainonnassa. Terveysväitteet liittyvät vaikuttavaan aineeseen, joten muutkin toimijat voivat käyttää terveysväittämää, jos heidän tuotteensa täyttävät terveysväittämän antamat kriteerit. Terveysväite voidaan kuitenkin suojata muilta toimijoilta viideksi vuodeksi, jos tutkimukset liittyvät uusiin tutkimuksiin tai teollisoikeuksiin, tekemällä hakemus väiteasetuksen artikla 13 kohdan 5 mukaan.
Lähteet:
Benecol® terveydenhuolloin ammattilaisille –.http://www.benecol.net/hcpFin2011.asp?viewID=3261
EFSA. EU Register of nutrition and health claims made on foods. http://ec.europa.eu/nuhclaims/
EFSA. Nutrition and health claims. http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/nutrition.htm
EFSA. NUTRITION CLAIMS AND CONDITIONS APPLYING TO THEM AS LISTED IN THE ANNEX OF REGULATION (EC) N°1924/2006. http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/community_register/nutrition_claims_en.htm
EFSA 2008. Plant stanol esters and blood cholesterol. The EFSA J, 2008: 825, 1-13.
Evira. Terveysväitehakemukset. http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/valmistus+ja+myynti/pakkausmerkinnat+/ravitsemus-+ja+terveysvaitteet/terveysvaitteet/terveysvaitehakemukset/
Evira. Terveysväitteet. http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/valmistus+ja+myynti/pakkausmerkinnat+/ravitsemus-+ja+terveysvaitteet/terveysvaitteet/.
Nutra ingredients. http://www.nutraingredients.com/Regulation/EFSA-ok-s-cholesterol-lowering-claim
