Toisiolaki ei toimi

Lasse Lehtonen, terveysoikeuden professori ja diagnostiikkajohtaja. Kuva: Markku Lempinen, Brand Photo.

Pääsy potilastietoihin on välttämätön edellytys yliopistosairaalan tutkimustoiminnalle. Lääketieteellistä tutkimustoimintaa on ohjattu Suomessa lainsäännöksillä yli 20 vuoden ajan. Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (tutkimuslaki) tuli voimaan vuoden 1999 lopulla, ja sen jälkeen tutkimuksen riippumaton eettinen arviointi sekä tutkittavan suostumus tulivat sitoviksi vaatimuksiksi ihmiseen kohdistuvassa lääketieteellisessä tutkimuksessa.

Tutkimuslaki ei kuitenkaan koskenut puhdasta rekisteritutkimusta, jossa tutkija kokoaa olemassa olevista tietokannoista tietoja potilaista ja heidän hoidostaan sekä hoitojen tuloksista. Potilastietojen käsittelyn keskeisenä normiperustana olivat sen sijaan laki potilaan asemasta ja oikeuksista (potilaslaki), laki viranomaistoiminnan julkisuudesta (julkisuuslaki) sekä oma kansallinen henkilötietolakimme, joista henkilötietolaki kumottiin vuoden 2018 lopussa. Nuo lait mahdollistivat varsin hyvin potilastietojen käytön lääketieteelliseen tutkimustoimintaan, vaikka erillinen tutkimuslupa toki potilastietojen käyttöön tarvittiin. Tilanne muuttui oleellisesti, kun laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (toisiolaki) tuli voimaan toukokuussa 2019.

Kasvustrategia on lisännyt sääntelyä muttei rahoitusta

Toisiolain voimaan saattaminen oli osa terveydenhuollon kasvustrategiaa. Muina osina tätä kasvustrategiaa ovat olleet mm. erilaisten ”yhden asian keskusten” perustaminen (syöpäkeskus, neurokeskus, lääkekehityskeskus) sekä biopankkitoiminnan uudistamishankkeet mm. yksilöllisen lääketieteen edellytysten parantamiseksi. Todellisuudessa ”kasvustrategia” on merkinnyt tutkimuksen ja tuotekehityksen rahoituksen vähentymistä Suomessa, lisääntynyttä tutkimustoiminnan normikontrollia sekä yliopistollisen tutkimuksen autonomian heikkenemistä. Sen sijaan, että yliopistojen tutkimusresursseja ja roolia olisi vahvistettu, on valtiovallan toimesta tutkimustoimintaa haluttu siirtää erillisiin keskuksiin, joita ministeriöt ohjaavat suoraan ohi akateemisen arviointikehyksen.

Kun toisiolain voimaantulosta tulee huhtikuun 2022 lopussa kuluneeksi kolme vuotta, voidaan jo varmuudella sanoa, että toisiolaki on epäonnistunut tavoitteidensa saavuttamisessa. Ne pelot akateemisen rekisteritutkimuksen kohtalosta, joita itsekin esitin lausunnoissani sekä eduskunnan perustuslakivaliokunnalle että sosiaali- ja terveysvaliokunnalle, ovat pitkälti käyneet toteen.

Findata on hidas ja kallis

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) yhteydessä toimiva toisiolain mukainen kansallinen tietolupaviranomainen Findata ei nykyisellään pysty kohtuullisessa aikataulussa tuottamaan tutkijoiden tarvitsemia tietoja. Findata kerää sosiaali- ja terveydenhuollon tietoja muiden viranomaisten tietokannoista, eikä sillä eikä niillä viranomaisilla, joiden rekisterejä tietopyynnöt koskevat, ole todellisuudessa resursseja tietopoimintojen tekoon. Resurssien saaminen riittävälle tasolle on vaikeaa, sillä Suomessa on rajallinen määrä data-analyytikkoja ja muita tietohallinnon ammattilaisia. Pääsääntöisesti Findatan työpaikat eivät houkuttele heitä palkan tai työolosuhteiden puolesta, kun töitä on muutenkin runsaasti tarjolla.

Findatan tietopoiminnat ja poimittujen tietojen käsittely ovat myös akateemiselle tutkijalle kalliita. Väitöskirjatutkijoilla ei ole mitään mahdollisuuksia maksaa kymmeniä tuhansia euroja Findatalle valtakunnallisten tietopoimintojen tekemisestä. THL:n yhteydessä toimiva Findata rahoittaa toimintaansa tietopoiminnoista perittävillä maksuilla. Siksi sen intresseissä ei myöskään ole helpottaa maksutonta tietojen poimintaa. Lainvalmistelusta vastaava STM onkin kannanotoissaan suhtautunut tietosuojaviranomaisia kielteisemmin mm. tutkittavan suostumukseen perustuvaan tietojen luovuttamiseen monikeskustutkimuksissa, vaikka henkilön suostumus on EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) mukainen henkilötietojen käsittelyperuste.

HUSin tietoallas turvaa osan tutkimustoiminnasta

Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri teki toisiolain voimaantultua päätöksen, että se toimii omien potilastietojensa toisiokäytön osalta tietolupaviranomaisena ja luo tietoturvallisen käyttöympäristön omien potilastietojensa tutkimuskäytölle. HUSin tietoturvallinen käyttöympäristö (HUS Acamedic) onkin 11.3.2022 hyväksytysti rekisteröity kansalliseen Valviran Toini-rekisteriin ensimmäisenä tällaisena palveluntuottajana. Tämä mahdollistaa HUSin sairaaloiden potilastietojen käytön ja tutkimustoiminnan jatkumisen tältä osin. Valtakunnallisiin tietopoimintoihin monikeskustutkimuksissa tarvitaan kuitenkin Findatan tietolupa.

Kokonaisuutena toisiolaki on suuresti vaikeuttanut juuri kansallisten monikeskustutkimusten tekemistä sekä eurooppalaisiin tutkimushankkeisiin osallistumista. Tilanne on paradoksaalinen, sillä EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen piti varmistaa myös tutkimus- ja kehitystoiminta sekä henkilötietojen liikkuminen yli jäsenvaltioiden rajojen. Potilastietojen osalta GDPR antaa jäsenvaltioille kuitenkin mahdollisuuden tietosuoja-asetusta tiukempia edellytyksiä henkilötietojen käsittelylle. Suomi on näin tehnyt ja maamme linjaukset potilastietojen tutkimuskäytön osalta taitavat siksi olla EU:n tiukimpia, vaikka toisiolain yhtenä tarkoituksena oli helpottaa tutkimustoimintaa.

Kun toisiolaki ei selvästikään tule savuttamaan tavoitteitaan, voisi lain seuraavalla hallituskaudella kumota ja Suomessakin jatkossa tyytyä EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen viitekehykseen lääketieteellisessä tutkimuksessa. Mm. eduskunnan perustuslakivaliokunta on useaan kertaan todennut, että sellaisiin lainsäädäntöhankkeisiin, joilla yritetään kansallisesti säätää uudelleen EU:n sitovaksi tarkoittamaa yhteiseurooppalaista lainsäädäntöä, pitäisi suhtautua hyvin pidättyvästi. Toisiolain mukainen kansallinen lupaviranomainen voitaisiin tutkimushankkeiden vahtimisen sijasta siirtää osaksi tietosuojavaltuutetun toimiston henkilöstöä valvomaan GDPR:n mukaista terveydenhuollon tietosuojaa, kun tuokin toiminta nyt takkuilee liian vähäisten resurssien takia.

Lasse Lehtonen
diagnostiikkajohtaja, terveysoikeuden professori, Helsingin yliopisto ja HUS

Yksi ajatus artikkelista “Toisiolaki ei toimi”

  1. Hyvä, että lainsäädäntömuutoksen tuomista haasteista keskustellaan. Muutama väite ansaitsee kuitenkin tarkennusta.

    Tekstin mukaan Findatan tietopoiminnat ovat kalliita. Findata toimii poiminnoissa kuitenkin vain välittäjänä: poimintakustannukset menevät lyhentämättöminä rekisterinpitäjille.

    Vuonna 2021 asiakkaat maksoivat Findatan tietoluvista ja niihin liittyvistä aineistoista 1,22 milj. euroa, josta 1,06 milj. euroa poimintakuluina rekisterinpitäjille. Findatan keskimääräinen osuus kustannuksista oli 13 %: https://www.laakarilehti.fi/tieteessa/mita-rekisteritutkimuksen-aineisto-maksaa/?public=c8f54160c7846cad5ca7b4e9a97ca694

    Pelkästään HUS laskutti poiminnoista n. 180 000 euroa, kun Findatan tuotot luvista ja aineiston käsittelystä olivat kaikkinensa n. 158 000 e.

    Toimintaa ei rahoiteta ”tietopoiminnoilla”, vaan viranomaisena rahoitus tulee suurimmaksi osaksi valtion budjetista. Päätösmaksut ja tuntihinnat määrittää STM:n maksuasetus.

    Oikeaan osutaan siinä, että toiminnan sujuvuuteen vaikuttaa paljon myös rekisterinpitäjien resurssit. Hommahan perustuu yhteistyöhön. Esimerkiksi aineistokuvausten laatiminen, nopea neuvonta rekisterien tietosisällöistä ja avoin hinnoittelu myös rekisterinpitäjien puolelta nopeuttavat kustannusarvioiden saamista ja koko hakuprosessia.

Kommentit on suljettu.