Sote: vastuu potilaasta on jakamaton

Sote-nimellä tunnettu hyvinvointisektorin uudistushanke on etenemässä vaikutusarviointiin ja maaliskuussa eduskunnan käsittelyyn. Edellisen lausuntokierroksen jälkeen lakiin tehtiin toivottuja muutoksia, kun lähinnä erilaisilta leikkaustoimenpiteiltä poistettiin kilpailutuspakko. Tämä ns. asiakasseteliin liittynyt ongelma ei ollut silti ainoa. Moni lausuja epäili myös tavoiteltujen kustannussäästöjen ja peruspalveluiden yhdenvertaisen saatavuustavoitteen toteutumista.

Valinnanvapauslain luonnoksessa onkin pulmia, jotka ovat jääneet huomiotta.  Yksi niistä koskee ns. ”suoran valinnan palveluiden” rahoitusta eli perustason tutkimuksia ja hoitoja, jotka tuotetaan nykyisissä terveyskeskuksissa. Suoran valinnan palvelut lakiluonnos korvaa jokaisen yksilön hyvinvointiriskin mukaan eli kapitaatioperiaatteella sen sijaan, että ne korvattaisiin hoidon aiheuttamien kustannusten mukaan. Hoitamalla potilasta palvelun tuottaja ei siis saa rahaa. Kapitaatioperiaate edellyttää, että jokaisen kansalaisen hyvinvointiriski määriteltäisiin euroissa kutakin vuotta kohden. Rahoitus kattaisi silti vain terveyskeskustasoisen hoidon, ei esimerkiksi sairaalahoitoa.

Tällaisella ratkaisulla lienee historiallinen selityksensä. Yksi takavuosien työryhmä tutustui ruotsalaiseen valfrihet-säädöstöön ja totesi sekä hoitoon pääsyn helpottuneen että käyntien yksikkökustannusten pienentyneen. Tältä pohjalta tehty malli otettiin enempiä pohtimatta valinnanvapauslain pohjaksi. Ei maltettu odottaa siihen asti, että hoitoketjujen kokonaiskustannukset olisivat olleet selvillä.

Ainakin Tukholman maakäräjien erikoissairaanhoidon kustannuslisä tulikin monelle yllätyksenä. Toisin sanoen potilaat siirrettiin valinnanvapauslain nojalla terveyskeskusten jonoista sairaaloiden jonoihin.

Perimmäinen syy tähän katastrofiksikin kuvattuun tilanteeseen huomataan heti: integroidussa järjestelmässä vastuuta potilaan hoidosta ei voida jakaa eri tahoille, terveyskeskuksiin ja sairaaloihin. Käsitys, että jako perusterveydenhuoltoon ja erikoissairaanhoitoon jatkuisi vielä sote- aikanakin, on väärä. Asiaa mutkistaa vielä se, että nuo suoran valinnan palvelut rahoitetaan kapitaatioperiaatteella ja sitä seuraava sairaalahoito avainosaajien kuukausipalkalla. Avaintuottajien ansaintalogiikka ei voi vaihtua kesken yhden ja saman hoitoketjun. Vastuu potilaasta on jakamaton.

Ei tarvita kummoisiakaan ennustajan lahjoja, jos nähdään suomalaistenkin sairaaloiden ensiapuyksiköiden ja ajanvarauspoliklinikoiden turpoavan ennen näkemättömällä tavalla. Olen kuullut sanottavan, että ”lähetepolitiikkaa tullaan valvomaan tarkasti”. Siis kuka valvoo, palkaton joukko talkoolaisiako? Valvominen se sitten vasta terveydenhuollossa kallista onkin, kun siihen tarvitaan sekä lääketieteellistä että juridista osaamista, ehkäpä statistiikankin tietoja.

Ongelmat olisivat (olleet) vältettävissä, jos malttia olisi (ollut) hiukan enemmän.  Valinnanvapaus ja jopa yksityistäminen olisi voitu toteuttaa niin, että vastuu potilaan hoidon kokonaisuudesta olisi ollut jakamaton: olisi ensin luotu alueelliset väestökokonaisuudet vastaamaan brittien King’s Fundin ajamia Place-based systems- ratkaisua. Terveydenhuollon asiantuntijat olisivat integroineet niiden palvelutuotannon käyttäen integraatiossa parhaita julkisia ja yksityisiä tuottajia. Sen jälkeen tälle väestökokonaisuudelle (ml. hoiva ja hammaspalvelut, päihde- ja mielenterveyspalvelut) olisi katsottu tuoreista tilastoista yksi kaiken kattava kapitaatiosumma, mikä on määriteltävissä alle prosentin tarkkuudella. Jokainen kansalainen kuuluisi ensimmäisen sovellusvuoden omaan väestökokonaisuuteensa. Ellei tuon kokonaisuuden, ”riskipoolin”, kohtelu ja odotteluajat miellytä, jokainen olisi vapaa vaihtamaan poolia ja viemään siinä vaiheessa oman kapitaatiosummansa mukanaan uuteen pooliin.

Kuvaamani malli toteuttaisi ”samalta viivalta” –periaatteen, samoin ”jaloilla äänestämisen” –periaatteen, joilla kummallakin on haluttu vauhdittaa markkinaehtoisuuden esiinmarssia suomalaiseen palvelujärjestelmään.

Suoran valinnan palvelutarjooma vaihtelee jo nyt tuntuvasti maan eri osissa, osa terveyskeskuksista tarjoaa keinomunuaishoitoa, osa ei ompele edes haavaa. Lakiin merkitty (§18) tavalliset yleislääkärin suorittamat tutkimus- ja hoitotoimenpiteet” on hämäryydessään huvittava.  Lain perusteluissakin tavoiteltu perustason palveluiden vahvistaminen, esimerkiksi erikoislääkärikonsultaatioiden aktiivinen tuominen sote-keskuksiin (tavoitteena tuon kuuluisan ”pompottelun” vähentäminen), muuttaa tilannetta jatkossa vielä nykyisestään. Mikä silloin mahtaa olla suoran valinnan palvelun määritelmä ja kapitaatiokorvauksen suuruus per nuppi?

Kaikkein pahinta on, jos valinnanvapauslaki kaikkine virheineen ruhjotaan läpi sellaisenaan myös niissä parissa maakunnassa, joissa oikeata sote-integraatiota on toteutettu jo vuoden 2017 alusta. Hyviä, esimerkillisen järkeviä ratkaisuja osataan tehdä kaukana Kehä III:n ulkopuolella. Tavaksi on tullut viitata myös Mäntän-Vilppulan kokonaisulkoistuksen (Pihlajalinna) mahtavaan asiakaslähtöiseen palvelukulttuuriin. Miten siellä toteutetaan mänttäläisten valinnanvapaus, repimällä koko systeemi riekaleiksi? Ja jos mänttäläisten ”valinnanvapaus” on jo yksityistämisen kautta onnellisesti toteutunut, miksi Siun sote ja SOITE on purettava?

Nykyinen lakiehdotus ei ole saanut sosiaali- ja terveysministeriön 17-jäseniseltä asiantuntijaryhmältä juuri mitään tukea. Ryhmä näkee lakiehdotuksen kasvattavan yhteiskunnallista eriarvoisuutta ja lisäävän hallitsemattomalla tavalla terveydenhuollon kustannuksia. Lainlaatijat ovat siis ryhmän mielestä luopuneet molemmista laille asetetusta tavoitteesta.

Poliittisen hölmöilyn maksaa tässäkin tapauksessa suomalainen veronmaksaja, joko suoraan tai ulkomaanvelan ja sen korkojen kasvuna. Tämänkö perinnön haluamme jättää lapsillemme?

Martti Kekomäki
Professori, emeritus
martti.kekomaki@fimnet.fi

Kliinisen tutkimuksen uusia haasteita

Kliininen tutkimus kehittyy vauhdilla yhä moninaisemmaksi lisääntyvän tiedon ja hoitomahdollisuuksien myötä. Satunnaistettu, mielellään sekä lume- että aktiiviin tehokkaaksi osoitettuun hoitoon verrattu, sokkoutettu ja kontrolloitu tutkimus (RCT) on ollut tähän asti kliinisten interventiotutkimusten standardi. Näihin tutkimuksiin perustuu myös näyttölääketiede, jonka pohjalle käypä hoito -suosituksetkin rakennetaan. Tätä konseptia kohtaan esitetään kasvavaa kritiikkiä, koska se ei pysty vastaamaan kuin pieneen osaan kliinisen tutkimuksen tarpeista.

RCT-tutkimukset on muokattu ensisijaisesti kliinisiä lääketutkimuksia varten. Ne ovat raskaita ja kalliita toteuttaa, joten vinouma syntyy heti sponsorin tarpeesta. Harvalla tutkimusryhmällä on riittävästi resursseja tutkia vanhoja kiinnostavia lääkkeitä FDA:n ja EMA:n vaatimilla standardeilla. RCT-asetelman ongelmana on myös se, että niissä kontrolloidaan vain kaikki se, minkä tiedetään aiheuttavan potilaiden välistä vaihtelua. Suuri osa intervention tehoon vaikuttavista tekijöistä jää kontrolloimatta. Suurten tutkimusten interventio- ja kontrolliryhmien erot jäävät pieniksi, koska suurissa otoksissa on erilaisia potilaita, jolloin ”regression to the mean” tuottaa tietoa vain ”tilastollisista keskiarvopotilaista”, joita todellisuudessa on vähän.

Uusissa meta-analyyseissä käytettään yksittäisen potilaan tietoa, ei keskiarvoja, ja voidaan osoittaa, että potilaat jakautuvat varsin selkeästi hoidosta hyötyjiin ja niihin, jotka saavat vain vähän apua, jos laisinkaan. Näiden erojen taustatekijät ovat tietysti se kiinnostavin osa lääketiedettä.

Tämän kiinnostavimman osan selvittämiseen tarvitaan tietoa perimästä ja erilaisten biomarkkereiden käyttäytymisestä. Biopankkiprojekti luo tulevaisuuden tietovarastoa, jonka avulla näitä yksilöllisiä eroja voidaan tutkia, sitä paremmin mitä enemmän näytteitä sinne saadaan. Jotta varmistaisimme tulevaisuuden tutkijoille rikkaat tietopankit, kannattaisi mahdollisimman monelta potilaalta ottaa myös laboratorionäytteitä, joita ei tiukan talouden ja tehokkuuden kriteereillä entiseen tapaan enää oteta. Kaikilta potilaita pitäisi kerätä systemaattisesti tietoa myös elintavoista, unesta ja psykologisista tekijöistä, jotta yksittäisen potilaan kokonaisuus olisi pankissa kunnolla kartoitettuna.

Lopullisen kliinisen hyödyn kannalta RCT-tutkimusten tulokset ovat myös rajallisia, koska niissä pyritään selvittämään hyvin tarkasti mitä juuri tämä interventio saa aikaiseksi tarkoin rajatussa potilasjoukossa. Tosielämässä kaikkien potilaiden pitäisi kuitenkin saada hoitoa ja useissa sairauksissa hoidon tulisi olla monialaista. Esimerkiksi kroonisten kipupotilaiden kohdalla lääkkeet ovat vain yksi osa moniammatillista hoitokokonaisuutta, jossa yksilöidyt psykologiset ja fysioterapeuttiset interventiot kulkevat lääkehoitojen rinnalla. Näiden hoitojen kokonaisuus määrittää potilaan saaman hyödyn, ei hoidon yksittäinen osa.

Uutena mahdollisuutena ja tutkimuksen suunnittelun jännittävänä haasteena ovat verkossa tapahtuvat hoidot. Verkon kautta voidaan kerätä paljon tietoa ja aktivoida potilasta toteuttamaan suunniteltuja interventioita tehokkaasti. Terveyskylän avaamat mahdollisuudet ovat suuria, ja sen vuoksi onkin hyvin positiivista, että HUS on kohdentanut uuden tutkimusrahoituksen verkossa tapahtuvien ja virtuaalitodellisuutta hyödyntävien menetelmien tutkimukseen.

Kaikki edellä kuvaamani liittyy suuriin potilasmääriin yksilöidyn tiedon saamiseksi. Mutta minkälaista tutkimusta pitäisi tehdä, jos potilaalla on vaikea harvinainen oire, jonka patofysiologiaa emme tunne? Tai jos potilas tulee yliopistosairaalaan saamaan yksityisellä puolella aloitettua hoitoa, jonka jatkon viranomainen on yksityislääkäriltä evännyt?

Yksi julkisuudessa ollut esimerkki on väsymysoireyhtymään määrätty naltreksoni.  Hoidon teho voi johtua naltreksonihoidon aloittaneen kollegan karismasta ja olla pelkästään lumevaikutus. Se voi myös perustua todelliseen vaikutukseen, koska sen on todettu vähentävän keskushermoston neuroinflammaatiota. Yliopistosairaalan lääkäri voi lopettaa hoidon, jos katsoo, ettei sen jatkamiselle ole riittävää tutkimusnäyttöä. Toinen mahdollisuus on tehdä N=1-konseptilla sarja sokkoutettuja hoitojaksoja, joissa potilas saa kyseistä hoitoa, lumetta ja mahdollisesti perusteltavissa olevaa aktiivia kontrollia. Tutkimusjakson jälkeen tiedetään oliko naltreksonihoidosta enemmän apua kyseiseen päätemuuttujaan kuin lumelääkkeestä. Tämän avulla hoidon lopetuksen tai jatkon voi myös perustella potilaalle. Samalla yliopistosairaala saa tietoa, jonka avulla se voi johtaa kyseisen oireen tutkimusta ja hoitoa.

Yliopistosairaalalla tulisi olla konsepti näitä harvinaisia vaativia tilanteita varten. N=1-tutkimuksiin tarvittavat tutkimussuunnitelmat ja eettisen toimikunnan luvat antaisivat projektille sen tarvitseman rakenteen, jossa potilaita myös informoidaan esimerkiksi naltreksonihoidon mahdollisista haitoista pitkäaikaisessa käytössä.

Harvinaisia oireita ja hoitoja ei voi tutkia RCT-mallilla, vaan niille pitäisi olla yliopistosairaalassa oma tutkimuspolku ja sen edellyttämä rahoitusmalli.

Eija Kalso
Professori, Helsingin yliopisto
eija.kalso@helsinki.fi

Isoveli valvomaan potilaiden lääkkeiden ottoa?

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA antoi marraskuussa 2017 ensimmäisen kerran hyväksyntänsä digitaaliselle lääke-kojeyhdistelmälle, joka kykenee tarkasti seuraamaan potilaan lääketablettien ottoa (ks. Mullard A. Nat Rev Drug Discov 2017;16:818, Voelker R. JAMA 2018;319:14). Kyseessä on elektroniikkateollisuuden (Proteus Digital Health) ja lääkevalmistajan (Otsuka Pharmaceutical) yhteistyö, joka kohdistui skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vaikean masennuksen hoitoon käytettävän aripipratsolin (Abilify®) muokkaamiseen. Lääketablettiin kiinnitetään 1 mm kokoinen magnesium- ja kuparikloridia sisältävä siru, joka jouduttuaan mahanesteen kanssa kosketukseen lähettää sähköisen signaalin kehon ulkopuoliseen sensoriin, joka puolestaan voidaan kiinnittää laastarilla potilaan ylävartaloon. Tuotteen nimeksi on annettu AbilifyMyCite®.

Sekä potilas että – hänen suostumuksellaan – häntä hoitava lääkäri tai jopa potilaan omaiset voivat AbilifyMyCite®-tablettien avulla seurata erittäin tarkasti lääkkeen potilaan käyttöä ja siten hänen hoitomyöntyvyyttään. Sensorin vastaanottamat tiedot on helposti siirrettävissä tietokoneeseen tai muihin älylaitteisiin. Ensi kokemusten perusteella mitään fyysisiä haittoja ei ole todettu. Tablettien sisältämät sirut poistuvat ruoansulatuskanavan kautta ulos luonnollista reittiä.

Tämä langattoman viestinnän tekniikkaan perustuva idea ei ole aivan uusi, ja kilpailijoitakin riittää. Esimerkiksi etectRx-niminen yhtiö kehittelee samantapaista sensoritekniikkaa opiaattien ja HIV-lääkkeiden oton seurantaan, ja Novartis puuhailee tiettävästi hyljinnänesto-, verenpaine-, lipidi- ja diabeteslääkkeiden kanssa. Ja onpa kehitteillä myös pillereistä absorboituvien ja metabolian jälkeen uloshengitykseen ohjautuvien merkkiaineiden detektioon perustuvia menetelmiä sekä älypuhelinsovelluksia, joissa laitteen kamera todentaa kasvojenpiirteiden muutoksen perusteella lääketablettien nielemisen! Mutta uutta siis nyt on kaupallisen luvan saaminen.

Mitä näin voidaan saavuttaa? Hoitomyöntyvyysongelmahan on sinänsä merkittävä: vakuuttavat kokemukset osoittavat potilaiden sitoutuvan huonosti pitkäaikaiseen – ja varsinkin ehkäisevään – lääkehoitoon, eivätkä psykiatriset sairaudet ole tästä poikkeus. Yhdysvalloissa huonon lääkehoitomyöntyvyyden arvioidaan aiheuttavan jopa 100-300 miljardin dollarin vuotuiset kustannukset, jotka heijastuvat esimerkiksi tarpeettomina sairaalahoitoina tai vältettävissä olevina kuolemina (Iuga A ja McGuire MJ. Risk Manag Healthc Policy 2014;7:35). Suomalaisten tutkimusten mukaan noin puolet masennusta tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä potevista lopettaa oma-aloitteisesti lääkityksensä 6-18 kuukauden kuluessa sen aloittamisesta (ks. Oksanen J. Duodecim 2015;131:1437). Toisaalta esimerkiksi hypertension hoidossa huono hoitomyöntyvyys on merkittävimpiä syitä tämän sairauden hoidossa yleisesti koettaviin epäonnistumisiin. Vain harvoin hoitomyöntyvyyttä voidaan seurata lääkemittauksin, eikä reseptien toimittamisen seurantakaan anna luotettavaa kuvaa. Digitaalinen pilleri toisi ainakin teoriassa oivallisen mahdollisuuden tarkistaa potilaan huolellisuutta lääkkeen käytössä.

Kun kyseessä on potilaan muistiongelma, uuden teknologian voisi hyvinkin ajatella palvelevan sekä potilasta että lääkäriä. Aivan yhtä varmasti ei samaa voi sanoa silloin, kun villakoiran ydin on potilaan motivaation puute ja turhautuminen. Onkin korostettava, että käytettävissä ei toistaiseksi ole vielä ainuttakaan tieteellistä osoitusta siitä, että digitaaliset pillerit lisäävät jonkin sairauden hoidossa potilaan hoitomyöntyvyyttä.

Mutta kysyä sopii, onko psykoottisten sairauksien lääkehoito parhaiten soveltuva pilottialue tällaiselle sovellukselle. On hyvinkin mahdollista, että paranoidinen potilas kokee ”elektronisen valvonnan” uhkaavana ja pelottavana, erityisesti jos harhat muutenkin kuuluvat taudinkuvaan.

Vielä on paljon matkaa kuljettavana, ennen kuin digitaalinen pilleri on kliinisessä rutiinissa, jos sitten milloinkaan. Sen parhaimmat sovellusalueet – muistihäiriöiden ohella – saattaisivat löytyä sellaisten infektioiden hoidossa, joissa lääkityksen perille menosta täytyy kantaa aivan erityistä huolta; tällaisia ovat esimerkiksi tuberkuloosi, C-hepatiitti ja HI-virusinfektio. Toinen otollinen sovellusalue olisivat kliiniset lääketutkimukset, joissa potilaiden hoitomyöntyvyys aina aiheuttaa merkittävän virhelähteen. Yksi olennainen kysymys on keksinnön käytön aiheuttama lisäkustannus. Proteus Digital Health väittää, ettei digitaalinen sensori lisää tablettien käytön kustannuksia, mutta ei perustele väitettään yksityiskohtaisesti.

Digitaaliset lääketabletit ovat yksi lisäesimerkki siitä, että medisiinassa lopulta edetään kohti kaikkea, mitä on mahdollista tehdä uuden teknologian myötä. Digipillerien olennaiseksi kysymykseksi nousee, millainen sopimus saadun datan käytöstä on tehtävä potilaan ja lääkärin välillä. Teknomedisiinan maailmassakin potilas-lääkärisuhteen tulee pysyä kunniassaan.

Kimmo Kontula
Sisätautiopin emeritusprofessori, HY ja HYKS
kimmo.kontula@hus.fi